科学全般 試読不可
脅威を感じつつ、対応が後手になってしまっている日本企業へ!
―必要以上にPIC/Sの影を大きくして、二の足を踏んでいませんか? 実像を知れば対策が立てられる!
 
■ 本書のポイント 
◆何から始めればいい?どこに資源を割けばいい?
             こんな悩み・問題点に応えます ◆ 

@我が社の工場に本当にPIC/Sが根付くのか?
 ・教育訓練プログラムやSOPにPIC/Sをどれくらい取り入れれば
  よいか?そのヒントがここにある! 

A工場のどこに対応資源・マンパワーを割けばよいのか? 

B「品質リスク」「継続的改善」とは、こういうことだったのか!
 ・Qトリオ、PIC/Sが求めるものとは?
  品質モニタリング、CAPA、年次レビュー等、とっつきにく
  かった手法を根本理解 

C単なる「和訳」では理解不能!初心者の日本人にもわかる解説が
 欲しい! 

Dガイドラインpart1・part2各条を網羅!PIC/S対応のバイブルが
 ここにある!
 ・品質マネジメント、人員、建物及び設備、文書化、製造、品質
  管理、委託製造及び分析、苦情及び製品回収、自己点検、原薬GMP

EANNEXの具体的要求事項とその実務対応法とは?
 ・無菌医薬品、出発原料と包装材料のサンプリング、コンピュータ
  システム、電離放射線の使用治験薬製造、ヒト由来血液、血漿から
  製造する医薬品、適格性評価及びバリデーション、クオリファイド
  パーソン(QP)及び出荷判定、パラメトリックリリース、参考品
  及び保存サンプル、品質リスクマネジメント

F監査にどの程度PIC/Sを取り入れたら良い?
 ・PIC/Sに対応した、サプライヤの監査、海外製造所の監査の具体的
  事例

GGMPドキュメントの変更・アップデートのポイント
 ・サイトマスターファイルを始め、ログブック、CAPA関連文書、
  品質契約書など、事例で示す、GMP関連文書の具体的な作成法


 
2014年4月
本体95,000円+税 → フリープライス 30,000円+税
本体30,000円+税
  ※アカデミック価格の適用は、
   エヌ・ティー・エスホームページをご覧ください。
548頁
A4
技術情報協会
 
執筆者計 57名
PIC/S GMPガイドライン パート1の要求事項と実務的対応法

PIC/S GMPガイドライン パート2 (原薬GMPガイド)の要求事項

ANNEXの要求事項と実務的対応法

PIC/S加盟に向けた日本の課題と取り組み

ICH−Qを工場に導入する際のポイント・手順

QbD/リアルタイムリリースの 現場導入にあたっての留意点と事例

PIC/S GMPに対応したSOP・記録類の整備

製薬工場におけるユーティリティーでのPIC/S対応

PIC/S GMPで求められる清浄度および殺菌・滅菌

PIC/Sにおける洗浄バリデーション

試験検査室の管理の留意点

PIC/Sに対応した監査でのポイント

製造設備・分析機器のPIC/S対応とその最新システム
 
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