バイオ・メディカル 試読不可
開発から承認までの期間10年以上、開発コスト数百億円を、最大限に活かしきる!!
〜「審査しやすかった」と審査官に言わせ、思わせる!〜
 
■ 本書のポイント 
◆ 本書が解決する6つのポイント! ◆ 
@ 承認取得のための、医薬品・医療機器に関する品質・安全性
  ・有効性のエビデンスの収集の仕方から、
  申請書や届け出などの最終的な成果物へのまとめ方までを
  レクチャーします!
A 審査側の目を意識した、過不足なく、読みやすい、説得力の
  ある文章で申請資料をまとめあげるには?
B GCP適合性調査・適合性書面調査・GPSP適合性調査で
  の事前準備、当日対応、調査で適合とされるポイントは?
C 対面助言の実施のタイミング、質問の仕方、リハーサルの
  仕方のコツ!
D 掲載するデータの妥当性の検証、信頼性の裏付けはどの
  ように確保しておくべきか?
E 審査で求められるデータを獲得するための、被験者選定基準、
  試験デザイン、エンドポイント設定の留意点は?

2014年6月
本体80,000円+税 → フリープライス 30,000円+税
本体30,000円+税
 ※アカデミック価格の適用は、
   エヌ・ティー・エスホームページをご覧ください。
491頁
A4
技術情報協会
 
執筆者計79名

医薬品の治験届けのためのデータ・情報の取得とまとめ方

医薬品の申請資料作成のためのデータ・情報の取得とまとめ方

非臨床に関するデータ・情報の取得とまとめ方

臨床に関するデータ・情報の取得とまとめ方

開発薬事戦略のポイント

医薬品の品質(CMC)に関する規制で特に留意すべきポイント

各国・各製品の高薬価、保険適用獲得のポイント

製品種別ごとのデータ・情報の取得とまとめ方のポイント

疾患ごとに求められるデータ取得のポイント
 
 
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