. .
セミナー・イベントTOPへ戻る


規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理【LIVE配信】
〜ISO11135:2014 / JIS T 0801:2016〜

■開催日時:2022年01月13日(木) 12:30〜16:30

■会場:【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 

■定員:30名

■受講料:49,500円(税込、資料付き/1人)
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用(登録無料)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

■備考:
資料付き
【LIVE配信セミナーとは?】

■主催:(株)R&D支援センター

■講師:ジャパンガス(株) 品質保証部 部長代行 中本 尚賛 氏

EOG滅菌受託業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション関連業務に約25年間従事。
≪主な職務内容≫
・EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。
・国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。
・無菌試験、残留エチレンオキサイド測定の実施
・薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。
・滅菌バリデーションに関する教育及び規格要求とのギャップ分析の受託
≪専門及び得意な分野≫
・受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。
・法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。

■受講対象・レベル:
バリデーション計画書の作成にお困りの方。
滅菌バリデーションに従事している方。
監査対応されている方。

■習得できる知識:
・EOG滅菌と関連設備の概要
・EOG滅菌に関連する法規制、規格の概要
・EOG滅菌バリデーション計画書作成時の注意点
・EOG滅菌バリデーション概要と実施上の注意点
・日常管理事例

■趣旨:
EOG滅菌のバリデーションと日常管理の規格である「ISO11135:2014」が発行され6年が経過
しました。滅菌バリデーションに関連する法、規格が改訂され、近い将来、ISO11135の改訂が
予定されています。今回は、滅菌バリデーション関連規格の改訂状況の説明、バリデーション
計画書を作成するにあたっての注意点や実施するにあたっての注意点及びバリデーションと
日常管理の方法について近年の傾向を説明します。


1.EOG滅菌の概要
 1.1 EOG滅菌の特徴、長所と短所、他の滅菌方法との比較
 1.2 法規制、排ガス規制関連
 1.3 EOG滅菌の原理と要素
 1.4 EOG滅菌のサイクルと設備概要

2.EOG滅菌に関連する法・規格
 2.1 EOG滅菌に関連する規格の種類と関連する規格の今後
 2.2 ISO13485と滅菌バリデーション

3.滅菌バリデーションについて
  ・プロセスバリデーションのイメージと一般要求事項
  ・滅菌バリデーション責任者の職務

4.滅菌バリデーション事例と注意点
 4.1 滅菌バリデーション計画書の構成
 4.2 設備導入時/変更時に行うこと。DQ
 4.3 Installation Qualification:据付時適格性の確認
 4.4 Operational Qualification:運転時適格性の確認
 4.5 製品の定義
    ・定義するにあたり考慮すること
    ・載荷形態
    ・模擬製品
    ・BI設置位置とPCD
    ・バイオバーデン
 4.6 プロセスの定義
    ・BIの菌数
    ・パラメーターの設定
    ・ハーフサイクル
    ・滅菌プロセス完了から培養開始までの時間
 4.7 Performance Qualification:稼働性能適格性の確認
 4.8 残留分析試験概要
 4.9 適格性再確認
 4.10 製品のファミリー化
 4.11 設備の同等性

5.日常管理事例
 5.1 設備点検事例
 5.2 管理するパラメーターと記録の残し方

6.質疑応答

Copyright (C) 2021 NTS Inc. All right reserved.