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SO13485取得に向けた効率的な準備プロセスおよび取得のポイント【LIVE配信】


■開催日時:2022年02月17日(木) 13:00〜17:00

■会場:【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 

■定員:30名

■受講料:49,500円(税込、資料付き/1人)
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用(登録無料)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

■備考:
資料付き
【LIVE配信セミナーとは?】

■主催:(株)R&D支援センター

■講師:認定支援機関 ISOストラテジー 代表 菊地 康博 氏

《専門》
・品質マネジメントシステム(ISO9001、ISO13485、QMS/GVP省令、米国QSR)
・生産性効率化、原価低減、原価管理、財務管理
・経営学、経営戦略策定

《経歴》
医療機器トップメーカーで、30年に渡り、製造・生産技術・品質評価・海外駐在・サービス技術開発・
品質保証の業務に従事。品質保証時代には内部監査を指揮し、米国FDA査察3回連続オブザベーション
0件達成の一翼を担う。
国内唯一の経営コンサルタント国家資格である中小企業診断士の取得以降、ISO品質マネジメントシステムを
活かした経営革新業務に従事。 信用保証協会からの経営改善計画策定や405事業など多数の支援実績を持ち、
トヨタ自動車東日本との製造現場改善事業などにも従事する。
特に経済産業省、県庁などからの委嘱を多数受け持ち、公的資金(補助金等)の活用にも精通している。
また、中小企業庁所轄 中小企業大学校で次世代を担う中小企業診士育成のため、外部・内部環境分析、
戦略構築、現場改善の教育にも従事する。

■趣旨:
 今、国内医療機器産業は、国策としてその市場規模を拡大するステージに入っており、経済産業省の
重点施策ともなっている。また今後の市場ニーズ(国内・海外)も逓増する予測が立っており、
医療機器未経験のメーカーも、その参入へのイメージを固めている企業が多い。
 特に、医療機器メーカーの下請け的立場で、製造を担っているメーカーは、ISO9001の取得までの
企業が多く、本格的に医療機器を製造・販売するためのISO13485の取得には尻込みしているケースが
少なくない。
 本講座では、ISO9001とISO13485の違いを端的に示しながら、ISO13485取得に向けた効率的な
準備プロセスを整理しながら、企業内の認証準備工数を最小に抑えるポイントを示す。



1.医療機器とは

2.医療機器の市場規模

3.医療機器製造・販売に必要なレギュレーション

4.ISO9001 と ISO13485の要求事項の違い

5.ISO13485認証取得に向けた準備プロセス
  5-1. 目的の明確化
  5-2.第3者認証機関の選定
  5-3.支援者の要否と選定

6.ISO13485マネジメントシステム構築の実際
  6-1. 品質マネジメントシステム
  6-2.経営者の責任
  6-3.資源の運用管理
  6-4.製品実現
  6-5.測定、分析及び改善

7.まとめ

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