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細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理【LIVE配信】
〜バリデーション実施のポイントは?製造コスト削減の考え方は?〜


■開催日時:2022年02月25日(金) 12:30〜16:30

■会場:【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 

■定員:30名

■受講料:49,500円(税込、資料付き/1人)
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用(登録無料)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

■備考:
資料付き
【LIVE配信セミナーとは?】

■主催:(株)R&D支援センター

■講師:(株)レトロクラーク 代表取締役 鮫島 葉月 氏
《専門》
細胞加工施設
《略歴》
慶応義塾大学大学院医学研究科(修士)修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る
臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備(GMP準拠)に携わる。
2012年(株)日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の
製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の
特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。
その後、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として
再生医療にかかわり、再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備、特に、細胞培養加工施設における、
臨床用細胞加工物の製造体制の構築を実施。株式会社レトロクラークでは、再生医療に係る個別の相談にも
応じている。

■受講対象・レベル:
細胞加工施設における製造業務にたずさわっていらっしゃる方、またはその予定がある方

■必要な予備知識:
細胞加工施設のイメージをお持ちの方。

■習得できる知識:
・今後、細胞加工施設建造を検討する際の知見
・現在細胞加工施設を保持している方向けの管理の考え方
・環境モニタリング、バリデーションの実例

■趣旨:
本邦の再生医療等領域において、細胞培養加工施設(以下CPF)は、細胞加工物の安全性に関わる非常に
重要なファクターとなる。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供など
いずれの領域でも必要となるCPFという施設について、本セミナーではどのように維持管理を行って
いくべきか、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な
考え方を整理する。



(第一部)現在の再生医療等の状況と細胞加工施設のバリエーション
1.再生医療等関連法の概要と仕組み
 ・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
 ・日本にある細胞培養加工施設の位置づけについて
2.再生医療は今どのように動いているか
 ・臨床研究法と再生医療関連法の改正
 ・再生医療が行われている現場―「治療」と「研究」と「製品」
3.細胞加工施設で求められるコト
 ・治験薬GMPとGCTP
 ・基本的な機能とリスクベースドアプローチ
 ・無菌性担保/封じ込め機能/清浄度維持
(第二部)CPFの実運用
1.環境モニタリングとは
 ・環境菌測定とパーティクル
 ・温湿度測定のポイントとモニタリングの概念
 ・リスクマネジメントの基本
2.運用に基づいた設計とレイアウト
 ・オーバースペックとコストの罠
 ・オールマイティではなく、最適な解を求める
 ・QbD――初期設計の重要性について
3.バリデーションと施設の老朽化について

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