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高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備【LIVE配信】
〜健康ベース曝露限界値,各種リスクアセスメントツール,
封じ込め設備の設計,呼吸保護具の選定、設備構築事例〜

■開催日時:2021年03月31日(水) 10:30〜16:30

■会場:【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 

■定員:30名

■受講料:55,000円(税込、資料付き/1人)
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用(登録無料)
会員(案内)登録していただいた場合、49,500円(税込)へ割引になります。

■備考:
資料付き
【LIVE配信セミナーとは?】

■主催:(株)R&D支援センター

■講師:ファルマハイジーンサポート 代表 島 一己 氏

【ご専門】
 封じ込め,洗浄評価,マルチパーパスプラントなど
【ご略歴】
 東洋エンジニアリング(株)に在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件の
コンセプトメイキング、機器の開発、商品化、封じ込め・洗浄に関連する各種実験、営業支援、
実案件での設計、運転などに携わる。
特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置XYルータ、洗浄、封じ込め
などの分野に従事。
XYルータでは、化学工学会技術賞を受賞(1988年)。在職中の特許出願 約120件。洗浄・封じ込め
関連の技術報文 多数。
【著書】
 封じ込め技術(森北出版)
 高薬理活性医薬品・封じ込め Q&A集 Part 1/2(サイエンス&テクノロジー社)
 毒性学的評価による洗浄バリデーション(じほう)

■習得できる知識:
・健康ベース曝露限界値
 ・リスクアセスメントツール
 ・封じ込め技術
 ・洗浄評価
 ・環境モニタリング

■趣旨:
抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では,GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全
衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく
必要がある。
本講演会では,PIC/S Aide Memoire ,Risk-MaPP Ver.2を含む最近の規制の動向,封じ込めの
基本的な事項,封じ込めプロジェクトの進め方,健康ベース曝露限界値,各種リスクアセスメント
ツール,一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計,呼吸保護具の選定、封じ込め設備構築
事例,洗浄評価,環境モニタリングについて紹介する。


 1.最近規制・ガイドラインの動向
  ・EU-GMPおよびPIC/S-GMP
     専用化要件/交叉汚染防止
  ・PDE設定に関するガイドライン
  ・PIC/S Aide Memoire (共用設備での交叉汚染防止備忘録)概要
  ・Risk-MaPP 改訂版概要
 2.高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
  ・明確となった専用化要件
  ・マルチパーパスプラントのあり方
  ・封じ込め設備に必要とされる要件
 3.封じ込めの基本的な事項 
  ・各種用語の定義 
  ・曝露の経路 
  ・封じ込めの基本的な戦略
  ・封じ込め設備の定義
 4.封じ込め設備導入プロジェクト
  ・プロジェクトの進め方
  ・封じ込めプロジェクトの流れ 
  ・エンジニアリングにおけるポイント
 5.健康ベース曝露限界値
  ・健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の設定
  ・OELの設定
  ・品質リスク/曝露リスク管理のためのアセスメントツール
  ・高活性物質の区分(バンディング)
 6.一次封じ込めの設計
  ・リスクベースアプローチによる封じ込め設計
  ・封じ込め手段決定までの流れ
  ・詳細な手順と例題
  ・封じ込め機器選定マトリックス
 7.封じ込め機器のいろいろ
  ・封じ込め機器の事例
  ・フレキシブルコンテインメント
  ・最適な組み合わせ
 8.二次封じ込めの設計
  ・空調設備
  ・更衣室 
  ・除塵設備(ミストシャワー) 
  ・廃液・廃棄物処理
  ・外国医薬品製造会社の事例
 9.呼吸用保護具RPE
  ・RPEが必要とされるタイミング
  ・リスクベースアプローチによるRPEの選定
  ・RPEの系統
 10.洗浄評価〜概論 
  ・最近の動向と背景
  ・今後の洗浄バリデーションの流れ
  ・健康ベース曝露限界値を使う場合の留意点
  ・従来の0.1%投与量基準,10ppm基準の位置づけ
 11.環境モニタリング
  ・モニタリングの位置づけ
  ・モニタリングインターバル
  ・モニタリング事例

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