高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備【LIVE配信】
〜健康ベース曝露限界値，各種リスクアセスメントツール，
封じ込め設備の設計，呼吸保護具の選定、設備構築事例〜

■開催日時：2021年03月31日(水) 10:30〜16:30 ■会場：【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます　 ■定員：30名 ■受講料：55,000円（税込、資料付き／1人） ※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用（登録無料） 会員（案内）登録していただいた場合、49,500円（税込）へ割引になります。 ■備考： 資料付き 【LIVE配信セミナーとは？】 ■主催：（株）R&D支援センター ■講師：ファルマハイジーンサポート　代表　島 一己　氏 【ご専門】 　封じ込め，洗浄評価，マルチパーパスプラントなど 【ご略歴】 　東洋エンジニアリング(株)に在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件の コンセプトメイキング、機器の開発、商品化、封じ込め・洗浄に関連する各種実験、営業支援、 実案件での設計、運転などに携わる。 特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置XYルータ、洗浄、封じ込め などの分野に従事。 XYルータでは、化学工学会技術賞を受賞(1988年）。在職中の特許出願　約120件。洗浄・封じ込め 関連の技術報文　多数。 【著書】 　封じ込め技術(森北出版） 　高薬理活性医薬品・封じ込め　Q&A集　Part 1/2（サイエンス＆テクノロジー社） 　毒性学的評価による洗浄バリデーション(じほう) ■習得できる知識： ・健康ベース曝露限界値 　・リスクアセスメントツール 　・封じ込め技術 　・洗浄評価 　・環境モニタリング ■趣旨： 抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では，GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全 衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく 必要がある。 本講演会では，PIC/S　Aide Memoire ，Risk-MaPP Ver.2を含む最近の規制の動向，封じ込めの 基本的な事項，封じ込めプロジェクトの進め方，健康ベース曝露限界値，各種リスクアセスメント ツール，一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計，呼吸保護具の選定、封じ込め設備構築 事例，洗浄評価，環境モニタリングについて紹介する。

１．最近規制・ガイドラインの動向 　　・EU-GMPおよびPIC/S-GMP 　　　　　専用化要件／交叉汚染防止 　　・PDE設定に関するガイドライン 　　・PIC/S　Aide Memoire （共用設備での交叉汚染防止備忘録）概要 　　・Risk-MaPP 改訂版概要 　２．高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方 　　・明確となった専用化要件 　　・マルチパーパスプラントのあり方 　　・封じ込め設備に必要とされる要件 　３．封じ込めの基本的な事項　 　　・各種用語の定義　 　　・曝露の経路　 　　・封じ込めの基本的な戦略 　　・封じ込め設備の定義 　４．封じ込め設備導入プロジェクト 　　・プロジェクトの進め方 　　・封じ込めプロジェクトの流れ　 　　・エンジニアリングにおけるポイント 　５．健康ベース曝露限界値 　　・健康ベース曝露限界値PDE(ADE)の設定 　　・OELの設定 　　・品質リスク/曝露リスク管理のためのアセスメントツール 　　・高活性物質の区分（バンディング） 　６．一次封じ込めの設計 　　・リスクベースアプローチによる封じ込め設計 　　・封じ込め手段決定までの流れ 　　・詳細な手順と例題 　　・封じ込め機器選定マトリックス 　７．封じ込め機器のいろいろ 　　・封じ込め機器の事例 　　・フレキシブルコンテインメント 　　・最適な組み合わせ 　８．二次封じ込めの設計 　　・空調設備 　　・更衣室　 　　・除塵設備（ミストシャワー）　 　　・廃液・廃棄物処理 　　・外国医薬品製造会社の事例 　９．呼吸用保護具RPE 　　・RPEが必要とされるタイミング 　　・リスクベースアプローチによるRPEの選定 　　・RPEの系統 　10．洗浄評価〜概論　 　　・最近の動向と背景 　　・今後の洗浄バリデーションの流れ 　　・健康ベース曝露限界値を使う場合の留意点 　　・従来の0.1％投与量基準，10ppm基準の位置づけ 　11．環境モニタリング 　　・モニタリングの位置づけ 　　・モニタリングインターバル 　　・モニタリング事例