事業化成功・失敗例を踏まえたAI（人工知能）を用いた医療機器開発戦略と
レギュレーション対応【LIVE配信】

■開催日時：2021年04月19日(月) 12:30〜16:30 ■会場：【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます　 ■定員：30名 ■受講料：49,500円（税込、資料付き／1人） ※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用（登録無料） 会員（案内）登録していただいた場合、46,200円（税込）へ割引になります。 ■備考： 資料付き 【LIVE配信セミナーとは？】 ■主催：（株）R&D支援センター ■講師：（同）ワークシフト　CEO　菊地　孝仁　氏 《専門》医療機器開発・販売コンサルタント ■趣旨： 経済産業省は、AIを使った医療機器を世界に先駆けて開発・販売したいと考えているようです。 しかし、厚生労働省は、そう考えていません。 経済産業省と厚生労働省は、自動車のアクセルとブレーキの関係です。 AIを使った、医療機器の需要は高く、今後大きく伸びる可能性を秘めていますが、 行政側の対応によっては、上手く行かない可能性もあります。 その場合、アメリカ、または中国が世界の市場を独占することになると思います。 そうならないためには、日本の民間企業に努力して頂くしかありません。 今のままでは、日本は衰退するだけです。 日本の技術力を世界に示すために、AIを活用した医療機器を開発しましょう。

1.はじめに 　2．医療機器とは何か？ 　　・ 医療機器の種類とクラス 　　・ 医療機器の市場 　　・ 今後の市場はこうなる 　　・ 新規医療機器と後発医療機器 　3．医療機器AIの基礎 　　・ AIをどう使うか？ 　　・ AIを使うメリットとデメリット 　　・ AIは、なぜ求められているのか？ 　　・ 事例（画像処理） 　4．海外を含めたマーケット及び現状 　　・ 高度管理医療機器なら日本でよい 　　・ AIの医療機器は高度管理ではない 　　・ 予防医療で期待されている 　　・ 事例（ゲームメーカーの挑戦） 　5．開発戦略 　　・ 先ず、業許可が必要 　　・ どのクラスを狙うのか 　　・ 保険適応を狙うかどうか 　　・ 開発ドクターを探す 　　・ 事例 　6．開発フロー 　　・ クラスによって、スケジュールは大きく変わる 　　・ スケジュールの詳細 　7．AI医療機器の開発体制と販売までの流れ 　　・ 開発＋薬機法対応＋販売網を最初に考える 　　・ ユーザーは誰かを考える 　　・ どの部門にいてもQMSの理解は必要 　　・ CROの活用 　　・ 販売委託先 　8．開発コンセプト構築のポイント 　　・ 自社単独か、共同か？ 　　・ 開発ドクターをどうするか？ 　　・ 学会の活用 　　・ もっとも重要なこと、医療機器のユーザーは？ 　9．事業化の成功例、失敗例 　　・ 自社での失敗 　　・ ある大手通信機器メーカーの失敗 　　・ 有名大学医学部の失敗 　　・ 結局、失敗の原因は…… 　10．成功のポイント 　　・ 開発ドクターによって大きく異なる 　　・ 自社の強みを見つける 　　・ 補助金を上手く使うこと 　　・ 先行している医療機器をよく調べる 　11．参入にあたってのメリットとデメリット 　　・ メリット1：今なら、先駆者になれる 　　・ メリット2：医療サービスを売り物にして、外国人を呼び込むサービス 　　・ デメリット1：とにかく先進的な医療機器は時間がかかる 　　・ デメリット2：法改正はどうなるか分からない 　12．レギュレーション対応 　　・ とにかく早めに動く 　　・ PMDAや都道府県の薬務課にも相談 　　・ 2020年、薬機法改正によって、先進的な医療機器は開発期間を短縮できる 　13．最後に 　【質疑応答・名刺交換】