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治験薬GMP入門:日米欧三極対応のポイントとGDP対策

■開催日時:2018年7月5日(木)10:30〜16:30

■会場:『ちよだプラットフォームスクウェア』 (東京都千代田区)

■受講料:49,000円(税込、昼食・資料付き/1人)

■主催:(株)シーエムシー・リサーチ

■講師:橋本光紀 氏  医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役

【講師経歴】
 1966年3月 九州大学薬学部修士課程修了
 1966年4月 三共叶カ産技術研究所入社
 1970年4月〜1973年3月 東京工業大学向山光昭教授へ国内留学 理学博士号取得
 1976年9月〜1977年8月 M.I.T. Prof.Hecht 研へ海外留学
 1977年9月〜1978年8月 U.C.I .Prof.Overman 研へ海外留学
 1989年8月 国際開発部勤務
 1992年3月〜1997年12月 Sankyo Pharma GmbH(ドイツ、ミュンヘン)研究開発担当責任者として
       勤務
 2002年6月 三共化成工業褐、究開発担当常務
 2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング設立
 2010年12月 創薬パートナーズを8名で立上げ 現在に至る

【活動内容】 
 企業コンサルテーション、講演、執筆、日本プロセス化学会監事

■講師から
 治験薬の製造は製造法が確立される前に行うことが大半であり、マルチ設備を使用しスケールも
グラムからkgとまちまちであるケースが多い。つい実験室の延長のつもりで実施し、記録をして
いるかもしれないが、これには重大な落とし穴がある。これらの間違いを無くし順調な治験薬提供を
するためのポイントを説明する。

■趣旨:
 医薬品開発における出発は臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。
その為には治験薬を計画通りに供給することが必須である。治験薬製造に関しては製法が確立して
いない時期でもあり、設備もマルチ製造設備を使用するケースが主で製造法の取扱いが実験室
レベルでの管理に間に合わせている状況がみられる。
 しかし、医薬品としての品質は臨床段階からGMPの規制がかかっており、安易な取り扱いは
データの信頼性を損なうばかりでなく開発にブレーキを掛ける事態となることを忘れてはいけない。
如何に効率よく治験薬を製造していくべきか、GDPを含めデータの信ぴょう性など多くのチェック
ポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説する。

■セミナー対象者:
 製薬関連企業の研究開発、製造、分析、品質管理、CMC、ジェネリック医薬品 委受託製造担当者、
初心者にも分かりやすく説明

■セミナーで得られる知識:
 医薬品業界の動向、GMP 関連、ICH の動向、PIC/S の動向、治療薬GMPと医薬品GMP、品質保証
体制、GQP、GDPとGXP,分析法バリデーション、プロセスバリデーション、新薬承認状況


※ 適宜休憩が入ります。

1. GMPとは
 a) GMPの基本
 b) GMPの歴史
 c) GMPの三原則と記録
 d) 経営者の責任と従業員の責任
 e) 品質保証体制の確立
2.ICHとは
 a) ICHにより何が変わったか
 b) ICHQ9,Q10,Q11とCAPAについて

3.PIC/S GMPガイドラインについて
 a) PIC/Sとは
 b) PIC/Sの動きと日本の対応
 c) サイトマスターファイルとは
 d) PIC/S GMPガイドライン
 e) PIC/SGMPガイドラインの位置づけ

4.新薬開発状況と欧米での承認状況

5.治験薬 GMP とは:なぜ治験薬GMPが必要なのか
 a)治験薬の3原則
 b) 治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、米港、EU)
 c) Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬
 d) 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点

6.Annex13(治験薬製造)の要旨と留意点
 a) Annex13とは
 b) Annex13のポイント
 c) Annex13の活用

7.治験薬製造の参考になる法やガイドライン
 a) 国際標準として
 b) 日本
 c) アメリカ
 d) 欧州
 e) 三極におけるGMP用件の違い

8.治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点
 a) 目的
 b) 考え方
 c) 治験薬品質の一貫性と同等性
 d) 開発段階での変更管理
 e) 治験薬製造における留意点
 f) 治験薬の品質管理における留意点
 g) 治験薬GMPのポイウントと対応策

9.適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は
 a) DQ(設計時適格性評価)
 b) IQ(据付時適格性評価)
 c) OQ(運転時適格性評価)
 d) PQ(稼働時適格性評価)

10.治験薬に関する文書

11.手順書等に関する留意点とポイント

12.治験薬受託製造の留意点

13.治験薬の出荷承認手順

14.教育訓練の必要性と実施上の留意点

15.変更と逸脱管理

16.治験薬GMPに関するQ&A

17.生データ・実験ノートの留意点:データの信ぴょう性とデータインテグリティ

18.GDP(Good Distribution Practice)とは
 a)GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったか
 b) GDPの概要と業務
 c) 治験薬におけるGDP
 d) GDPへの企業としての取り組み
 e) 流通業者とのギャップと対応策
 f) 偽造医薬品問題

19.開発フェーズ毎に沿ったバリデーションの考え方

20.製薬企業の最近の動向

21.まとめ

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