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どこに汚染、交叉汚染リスクが潜むか?どのように対応すべきか?

再生医療等製品製造所におけるハード面の設計および査察対応
〜査察の指摘事項の傾向からみる〜

■開催日時:2018年07月25日(水)10:30〜16:30

■会場:江東区産業会館 第5展示室

■定員:30名

■受講料:49,980円(税込、昼食・資料付き/1人)
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用(登録無料)

割引受講料
47,250円(税込、昼食・資料付き/1人) 49,980円(税込、昼食・資料付き/2人)
主催者:(株)R&D支援センターからのセミナー・関連製品情報の配信を可とした際に、
割引適用いたします。
申込ページの「通信欄」に“配信可・Eメール” or “配信可・郵送” or 
“配信可・FAX”とご記入ください。

■主催:(株)R&D支援センター

■講師:
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木肇 氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外
関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。
現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事
ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を
実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に
立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル
防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。

■趣旨:
再生医療等製品は加熱滅菌処理ができず、全行程に渡って無菌操作法で無菌性を保証する必要が
ある。しかし、細胞や組織の経時変化(活性低下、細胞死など)を起こすため、迅速な作業が
必要な上、手作業も多いことから汚染リスクは高い。
どこに汚染、交叉汚染リスクが潜むか、どのように対応すべきかを具体的に紹介する。


 1.再生医療に関する主な法規

 2.再生医療等製品とは

 3.iPS細胞とは

 4.再生医療等製品で留意すべきこと
  4.1 結局はリスクベースアプローチ
  4.2 細胞・組織を扱う場合の留意点
  4.3 品質変動要因を知る
  4.4 経時変化を考えると注意すべきは

 5.一番の汚染源は人

 6.二番目の汚染源は水
  6.1 なぜ、発熱性物質(パイロジェン)が問題か
  6.2 製造用水設備で注意すること
  6.3 製造用水管理で注意すること

 7.三番目に考えるべきは製造環境

 8.空調に関する要請
  8.1 5μm以上の粒子数と浮遊菌数は比例傾向
  8.2 風速の留意点

 9.設備構造の留意点
  9.1 内装の材質・仕上げと盲点
  9.2 アイソレータとRABS方式

 10.製造工程での留意点

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