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非臨床安全性試験組立戦略についてcase studyを用いて分かりやすく説明いたします!

・製造販売承認時に規制当局が求める有効性(適応症)とは?
・導入検討しているシーズが製造販売承認に到達可能なのか?
・どのようにDue Diligenceを行うべきか?

再生医療等製品開発のための非臨床試験package構築戦略

■開催日時:2018年08月22日(水)12:30〜16:30

■会場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室

■定員:30名

■受講料:49,980円(税込、昼食・資料付き/1人)
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用(登録無料)

割引受講料
47,250円(税込、昼食・資料付き/1人) 49,980円(税込、昼食・資料付き/2人)
主催者:(株)R&D支援センターからのセミナー・関連製品情報の配信を可とした際に、
割引適用いたします。
申込ページの「通信欄」に“配信可・Eメール” or “配信可・郵送” or 
“配信可・FAX”とご記入ください。

■主催:(株)R&D支援センター

■講師:
藤田保健衛生大学 医学部 再生医療学講座 講座教授・主任教授 博士(医学) 松山 晃文 氏

【専門】
再生医療、規制科学
【略歴】
平成13年3月   大阪大学大学院医学系研究科(医学博士)修了
平成15年4月   泉大津市立病院 内科(循環器科)医長
平成16年4月   大阪大学医学部附属病院 循環器内科医員
平成17年4月   大阪大学医学部附属病院未来医療センター 特任研究員
平成18年4月   大阪大学医学部附属病院未来医療センター 特任助手
平成18年8月   厚生労働省健康局疾病対策課 ヒト幹細胞臨床研究対策専門官
平成19年4月   厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室 室長補佐
         併任 医政局研究開発振興課 ヒト幹細胞臨床研究対策専門官
平成19年10月   大阪大学医学部附属病院未来医療センター 特任准教授(常勤)
平成21年5月   公益財団法人先端医療振興財団 再生医療研究開発部門
         部門長補佐 兼 再生医療開発支援部長
平成26年4月   国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
         難治性疾患研究開発・支援センター長/政策・倫理研究室長
平成30年4月   藤田保健衛生大学 医学部 再生医療学講座 主任教授 
                                  現在に至る
【活動等】
平成26年度〜現在 一般社団法人日本再生医療学会 監事
平成26年度〜現在 厚生労働省 先進医療技術審査部会 構成員
平成26年度〜現在 厚生労働省・厚生科学審議会 再生医療等評価部会部会員
平成28年度〜現在 日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価研究事業 課題評価委員会委員
平成28年度〜現在 大阪府立病院機構大阪国際がんセンターがんバンク運営管理委員会委員

■趣旨:
 本講座においては、まず平成24年5指針をベースに、安全性、有効性に関する基本的考え方を
俯瞰し、行間をどのように読むのかの感覚を学ぶ。ついで、iPS細胞由来CAR-Tを例とし、非臨床
安全性試験packageの組立戦略についてcase studyを行う。
 最後に、製造販売承認時に規制当局が求める有効性(適応症)をどのように示すのかをモデル
動物の選択方策から議論し、導入検討しているシーズが製造販売承認に到達可能か、どのように
Due Diligenceを行うべきか、pit fallに陥らぬように、方策の一つをお示ししたい。


 1 薬事法(薬機法)における平成24年5指針の位置づけ
 
 2 平成24年5指針の行間を読む
  2-1 非臨床安全性試験
  2-2 非臨床有効性試験
 
 3 安全性を学ぶ
  3-1 Risk-based approachからみた非臨床安全性試験の組み立て方
  3-2 A Case Study ?iPSCs-derived CAR-T
  3-3 能書きをイメージ!
 
 4 有効性を学ぶ
  4-1 MOA(Mode of Action)とは
   - サイトカイン型と置換型細胞治療による有効性評価指標設定の違い
   - IVIVC (in vitro-in vivo correlationとは)
  4-2 モデル動物をどのように選定するか?
   - 既承認再生医療等製品からみたモデル動物の展開性と限界
 
 5 製造販売承認でのpit fall
  5-1 安全性からみたpit fall
  5-2 有効性からみたpit fall
 
 6 Due Diligence(導入・投資)にあたっての考え方
  6-1 非臨床有効性・安全性からみるポイント

 【質疑応答・名刺交換】

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