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抗ウイルス、抗菌、殺菌、消毒、除菌、滅菌等の用語と景品法、
薬機法上のリスク並びに 違反指摘事例、
科学的検証方法(バリデーション等)について【LIVE配信】


■開催日時:2022年08月23日(火) 13:00〜16:30

■会場:【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 

■定員:30名

■受講料:49,500円(税込、資料付き/1人)
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用(登録無料)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

■備考:
資料付き
【LIVE配信セミナーとは?】

■主催:(株)R&D支援センター

■講師:
住重アテックス(株)新規事業室 主席技師 山瀬 豊 氏

《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用

《略歴》
1980年 東海大学 工学部 原子力 工学科 卒業
1988年 住友重機械工業(株)入社 新規事業室 電子線事業部 つくばセンター
以降、日本照射サービス(株)、日本電子照射サービス(株)に社名変更
1988年 東京都立アイソトープ研究所 研修出向兼務 放射線滅菌、微生物試験研究
2004-2009年 日本電子照射サービス(株)取締役 営業部長、技術企画部長
2008-2010年 住友重機械工業(株)量子機器事業部 開発営業部 兼務      
2008-2010年 住友重機械ビジネススクール(SBS)
2011年 日本原子力学会 原子力の知識技術普及貢献賞 受賞
2017年 住重アテックス(株)に社名変更  新規事業室 現在に至る 
2018年 住友重機械工業 イノベーションフォーラム 社長賞(CSR部門)受賞

《活動等》
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・日本医療機器テクノロジー協会QMS委員 滅菌委員
・日本医療機器産業連合会 滅菌WG委員、滅菌ガイドライン作成委員
・行政薬務担当者研修講師
・外部医薬品、医療機器企業 薬事コンサルティング
・放射線プロセスシンポジウム実行委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事 
・各セミナー企画、アドバイス

《執筆等》
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著 (日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」  共著 (シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線, 電子線, 変換 X 線滅菌」     (日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」 (日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリック
リリースによる無菌化プロセスイノベーション」 (製剤機械技術学会誌)
・「殺菌滅菌等におけるコンプライアンスとマネジメントについて」(日本防菌防黴学会誌)
 NEWリリースによる無菌化プロセスイノベーション」 (製剤機械技術学会誌)

■趣旨:
新型コロナ対策として、抗ウイルス、抗菌、殺菌、消毒、除菌、滅菌等の用語を用いた薬剤、
製品等が急増してきた。一方で、これらの用語の使用に対する景品法等の違反事例も、急増
している。本稿では、リスクマネジメント、コンプライアンス遵守の観点でこれらの用語の
意味、法的規制要求 並びに 科学的根拠として医療機器、医薬品等で用いられるバリデー
ションの科学的妥当性の検証方法について解説する。
本講座は、殺菌消毒等の装置、薬剤の開発者、品質担当者、広告宣伝、営業担当者にも参考と
なると考える。

■プログラム:
1. 微生物等の種類と特徴について

2. 用語の意味と対象規制規格等について 
 ・抗菌、抗ウイルス、殺菌、消毒、除菌、滅菌

3. 景品法とは

4. 景品法違反事例

5. 薬機法(旧薬事法)とは

6. 薬機法違反事例

7. 科学的妥当性検証(バリデーション)の方法とは

8. その他

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