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再生医療等製品製造の工程設計と品質マネジメント

■開催日時:2021年9月16日(木) 13:30〜16:30

■会場:本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申込み前に《こちらのご案内》をご確認下さい。


■受講料:44,000円(税込)  * 資料付
*メルマガ登録者 39,600円(税込)
*アカデミック価格 26,400円(税込)
★ アカデミック価格:学校教育法にて規定された国、地方公共団体および
 学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
★【メルマガ会員特典】2名以上同時申込かつ申込者全員メルマガ会員登録を
 していただいた場合、1名あたりの参加費がメルマガ会員価格の半額となります。
★ お申込み後のキャンセルは基本的にお受けしておりません。ご都合により
 出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。

■主催:(株)シーエムシー・リサーチ

■講師:水谷 学 氏  大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻

【講師経歴】
 ・国立循環器病センター研究所 生体工学部
 ・鞄穴Cメディカルプロダクツ(製造責任技術者)
 ・潟Zルシード 品質保証部/技術開発部
 ・(独)科学技術振興機構 FIRST 岡野プロジェクト
 ・大阪大学大学院 工学研究科 生物工学専攻
 ・ 同 フューチャーイノベーションセンター(細胞製造コトづくり拠点)

【活 動】
 ・日本再生医療学会 臨床培養士制度委員会 委員
 ・日本PDA製薬学会 再生医療分科会 グループリーダー
 ・H-CARM 特定認定再生医療等委員会(NA8160007) 委員
 ・ICTA 特定認定再生医療等委員会(NA8170002) 委員
 ・経済産業省 医療機器開発ガイドライン策定事業 開発WG 委員
 ・厚生労働省 厚生労働行政推進調査事業 研究班 委員

■趣旨: 生きた細胞を最終製品とする再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)は、最終製品の
網羅的評価が困難で、製造承認後の工程変更(一変)が容易ではない。製造方法や工程は、
商業生産に向けて、治験導入前からの継続的な設計管理が要求される。本講では、ヒト細胞
加工製品の製品開発から工程設計に至る考え方と、GCTP省令に準じたバリデーション活動を
含む品質マネジメントの構築手順について概説する。

■セミナー対象者:
 細胞加工製品あるいは特定細胞加工物の製品開発、工程設計、製造あるいは品質管理に関わる者。

■セミナーで得られる知識:
 生きた細胞を製品とする製品設計および工程設計における課題と課題解決方法の考え方。
 細胞製造システムの構築に資する構造設備および運用の設計に関する知識。


※ 適宜休憩が入ります。
1. 再生医療等製品(細胞製品) 
 1.1 生きた細胞を用いた治療製品
 1.2 細胞製品による再生医療と細胞治療の作用機序
 1.3 投与方法と最終製品の形態および保存方法
  
2. 細胞を製造とすること(細胞製造) 
 2.1 製品実現における課題
 2.2 細胞製造性について
 2.3 ロットを形成する製品における留意点
 2.4 細胞製造一般的な製造、医薬品製造との違い
  
3. 無菌性を維持する製造システム構築とバリデーション活動 
 3.1 製造システム構築の基本的な考え方
 3.2 バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
 3.3 GCTP省令における無菌製造法の考え方
 3.4 GCTP省令におけるベリフィケーション
 3.5 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
  
4. 製品設計と工程設計 
 4.1 細胞製品における工程設計の考え方
 4.2 細胞および細胞以外の原料と工程資材
 4.3 構造設備の設計と適格性評価
 4.4 プロセスバリデーション
 4.5 工程自動化の進め方

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