■開催日時：2024年10月18日(金)13：00〜17：00
■会場：本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申込み前に《こちらのご案内》をご確認下さい。
■受講料：44,000円（税込） ＊ 資料・見逃し配信付
＊メルマガ登録者 39,600円（税込）
＊アカデミック価格 26,400円（税込）
★ アカデミック価格:学校教育法にて規定された国、地方公共団体および
学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
★【メルマガ会員特典】2名以上同時申込かつ申込者全員メルマガ会員登録を
していただいた場合、1名あたりの参加費がメルマガ会員価格の半額となります。
★ お申込み後のキャンセルは基本的にお受けしておりません。ご都合により
出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。
■主催：(株)シーエムシー・リサーチ
■講師：
井原 望 氏 岩田硝子工業(株) 品質保証部 部長
【講師経歴】
1999年、松下電工(株)（現、パナソニック(株)）に新卒入社し、微生物学や生物工学を
専門とする研究開発や品質評価の技術者として、バイオ式生ゴミ処理機、新規滅菌方法、
除菌・防カビ機能家電や住設建材の評価方法の開発業務に約20年間従事。2011年に社内初の
技術士（生物工学）を取得、2015年に微生物制御分野の博士号（工学）を取得。
その後、協和キリン(株)にて、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務と微生物試験者の
人材育成に従事。
現在は、岩田硝子工業(株)の品質保証責任者として、滅菌技術を用いた滅菌製品（バイアル、
ゴム栓等）の製造・品質システムの立ち上げと維持管理、無菌性保証、業務改善等を担当。
微生物試験法や微生物制御技術に関する学会発表、論文執筆、セミナー講師、コンサルテー
ション、資格取得、社内外からの受賞など実績多数。
【講師略歴】
1997年 東京農業大学 農学部 農芸化学科 卒業
1999年 筑波大学 大学院 バイオシステム研究科 修了
同年 松下電工(株)（現、パナソニック(株)）解析評価技術センター 一般所員〜主幹技師
2006年 NPO法人 日本健康住宅協会 防菌防カビ部会 部会長 就任
2011年 技術士（生物工学部門）取得
2015年 関西大学 理工学研究科 修了（工学博士）
2019年 協和キリン(株) 品質管理部 マネージャー
同年 岩田硝子工業(株) 品質保証部 部長
■セミナーの趣旨：
微生物試験は、医薬品、食品、化成品、環境などの微生物が関与する技術分野において
広く実施されている。微生物試験の特徴として、試験条件や操作方法、結果の解釈などに関して、
数値化または客観化し切れない曖昧な要素が多いため、それらに対する判断を試験者の経験や
勘に依存しがちなことが挙げられる。一方、微生物汚染を許容できない滅菌製品や無菌医薬品の
製造・品質管理において、微生物試験は大きな役割を果たしている。この微生物試験では、
結果の信頼性確保が一層重要であるため、日本薬局方等で試験前のバリデーションが厳格に
求められる。逆にこのことが、微生物試験の習得難易度を高める要因となっている。
本セミナーでは、滅菌製品や無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションを
効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら講義する。
■セミナー対象者：
・ 製薬メーカーや医療機器メーカー等で無菌医薬品の製造、品質管理、品質保証に携わる方
・ 化学メーカーや素材メーカー等で滅菌製品の製造、品質管理、品質保証に携わる方
■セミナーで得られる知識：
・ 環境微生物と微生物試験に関する基礎
・ 滅菌製品や無菌医薬品の微生物試験法全般
・ 微生物試験実施の際に必要となるバリデーションとポイント
■プログラム：
※ 適宜休憩が入ります。
1. 微生物の基礎
1-1. 環境中の微生物の分類と特徴
1-2. 製造環境における微生物の発生源
1-3. 微生物汚染の拡大要因
1-4. 製造現場における微生物汚染の管理方法
2. 微生物試験の基礎
2-1. 微生物試験の役割
2-2. 必要な設備、試薬、消耗品、人材
2-3. 微生物試験の基本的な流れ
2-4. 微生物試験の分類と全体像
3. 微生物試験の実務とバリデーション
3-1. 微生物試験のバリデーション
3-2. 製品における微生物試験
3-2-1. 無菌試験
3-2-2. 微生物限度試験
3-2-3. エンドトキシン試験
3-2-4. 保存効力試験
3-3. 製造工程における微生物試験
3-3-1. 培地充填試験
3-3-2. 環境モニタリング
3-3-3. 用水モニタリング
3-4. 滅菌工程における微生物試験
3-4-1. バイオロジカルインジケーター(BI)試験
3-4-2. バイオバーデン試験
3-5. その他の微生物試験
3-5-1. 微生物同定試験
3-5-2. 微生物迅速試験
3-5-3. 消毒剤の効果試験
4. 微生物試験のインフラ整備と維持管理
4-1. 設備の適格性評価と維持管理
4-2. 試薬の作成と維持管理
4-3. 試験者の技能評価と維持管理
4-4. 品質文書の作成と維持管理
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