. .
セミナー・イベントTOPへ戻る


【Live配信・WEBセミナー】
医薬品・医療機器包装における日欧米法規制の
最新動向と滅菌・試験法


■日時:2020年11月27日(金) 14:15〜18:15

■会場:※会社やご自宅のパソコンで視聴可能な講座です
※ お申込み時に送られるWEBセミナー利用規約・マニュアルを必ず、ご確認ください。

■定員:30名

■受講料:【1名の場合】39,600円(税込、テキスト費用を含む)
 ※複数でのご参加を希望される場合、お申込み追加1名ごとに¥11,000加算となります

■主催:(株)AndTech

■講師:西包装專士事務所 代表、日本包装専士会 元会長 西 秀樹 氏

■講演主旨:
医薬品と医療機器の包装材料は、日欧米共に薬局方があり、ICH等の国際調和会議も進行中で
ある。日本は、第17改正により製剤包装通則が規定されたが、具体的規格は水性注射剤容器と
ゴム栓のみであり、限定的で曖昧な課題がある。米国では新たに容器からの移行成分の規定が
作られ、欧州では2020年に材料と容器の規格が再編成された。医療機器と滅菌方法は、ISO
規格による整合化が図られている。
本講では日欧米の最新動向と相違点、及び食品衛生法改正による原料樹脂のPL制度と医療分野
への影響に関しても紹介する。


1.包装を取り巻く環境

2.医薬品の包装材料の概要
 2-1 プラスチック、ゴムとガラス、包装材料の使用割合 (食品包装)

3.医薬品規制の国際調和会議 (ICH) の進捗状況

4.日本薬局方 (JP) の試験法と規格
 4-1 第17改正の概要
 4-2 製剤包装通則
 4-3 容器の試験法と規格

5.米国薬局方 (USP) の試験法と規格
 5-1 材料と容器の試験法と規格
 5-2 溶出物等に関する新基準

6.欧州薬局方 (EP) の試験法と規格
 6-1 材料と容器の試験法と規格
 6-2 2020年第10版による再編成

7.日欧米薬局方の現状比較と重要相違点・留意点

8.医療機器包装の日欧米の現状
 8-1 ISOとJIS規格
 8-2 日本のマスターファイル制度導入

9.包装材料の滅菌方法:ISO規格、業界ガイドライン

10.トピックス:日本の食品包装用樹脂のPL制度進捗状況と医療分野への影響

11.包装材料に含まれる化学物質とリスク管理

12.まとめー企業として対応ー

Copyright (C) 2020 NTS Inc. All right reserved.