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中国(NMPA)・韓国(MFDA)・米国(FDA)規制当局における
個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向

〜ICH E2B(R3) Regional Requirement/PVシステム構築/EDI電子報告の申請・テスト方式〜

■開催日時:2020年06月05日(金)12:30〜16:00

■会場:江東区文化センター 4F  第2,3会議室

■定員:15名

■受講料: 49,500円(税込、資料付き/1人)
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用(登録無料)
会員(案内)登録していただいた場合、46,200円(税込)へ割引になります。

■主催:(株)R&D支援センター

■講師:ヒロファーマコンサルティング 代表 集 弘就 氏

《専門》
ファーマコヴィジランス

《略歴》
1.藤沢薬品工業・研究開発部門・情報システム部勤務
2.2005年4月1日、藤沢薬品工業・山之内製薬の合併に伴い、アステラス製薬・情報システム部勤務
3.2007年6月より、アリスグローバル社勤務
4.2019年7月1日より、ヒロファーマコンサルティング開業
第一種情報処理技術者

■習得できる知識:
・中国・韓国・米国の規制当局での最新動向
・NMPA/ MFDA/ FDA のICH E2B(R3) Regulation & Regional Requirements
・有害事象電子報告のEDI 接続申請・テスト手順

■趣旨:
 日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、
ICH E2B(R3)対応が完了したところである。また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH 
Regulatio規制が進展する状況となっている。一方、米国(FDA)では、2020 2Q-3Qには、ICH 
E2B(R3)規制が発出されると想定されている。さて、このような3極規制当局の動きをふまえ
ながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。
これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた
新たなテーマになってきている。
 本セミナーでは、最近注目されている3つの規制当局「中国:NMPA、韓国:MFDA、米国
(FDA)」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。特に、ICH 
E2B(R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。
また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。


 1.はじめに

 2.ファーマコヴィジランス部門を取り巻く環境
  2-1 PV規制要件
  2-2 製薬・CROのビジネス展開

 3.ICH E2B(R3)規制要件の動向
  3-1 中国(NMPA)
  3-2 韓国(MFDA)
  3-3 米国(FDA)

 4.各国個別規制要件(Regional Requirements)とは?
  4-1 CN-Tag 中国(NMPA)
  4-2 KR-Tag 韓国(MFDA)
  4-3 FDA-Tag 米国(FDA)

 5.有害事象電子報告
  5-1 中国での EDI環境構築のポイント
  5-2 中国での EDI接続テスト申請(CDE/ NMPA)

 6.FDA FARES Version-up: FDA ICH E2B(R3)
  6-1 治験報告
  6-2 市販報告
  6-3 医療機器報告
  6-4 コンビネーション
  6-5 OTC報告

 7.Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) Validation : 
   Good ML Practices (GMLP) in MD(Medical Device)?

 8.その他規制当局のトピックス
  8-1 MHRA (Non-deal Brexit)
  8-2 EMA(IDMP)
  8-3 PMDA(再生医療報告)

 9.2020-2022 : PVにおける中期業務テーマは?

 【質疑応答・名刺交換】

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※新型コロナウイルス(COVID-19)感染症対策について  
2020年4月10日から6月15日までにR&D支援センターが主催するセミナーでは、
以下のような対策を徹底して実施いたします。

【新型コロナウイルス(COVID-19)感染症対策】
・発熱、風邪等の症状がある方は受講をご遠慮いただく。
・定員を10名にして、講師との距離、受講者間の距離を確保する。(一部のセミナーを除く)
・約1時間に1度休憩をとって換気を行う。(外窓や入口ドアの開放、換気扇の使用等)
・衛生面を考慮して、無料で提供していた昼食の弁当配布を休止する。
・会場にアルコール消毒液を設置する。こまめな手洗い、手指の消毒にご協力ください。
・マスクの用意、咳エチケットの徹底を受講される皆様にお願いする。
・原則としてスタッフと講師もマスクを着用する。

【キャンセル規定】
開催日から起算して営業日で8日前までにご連絡をいただければ、キャンセルを受け付けます。
それ以降は欠席扱いとなり、テキストを郵送させていただきます。  

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