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放射線滅菌製品の承認申請に関する改正行政通知への具体的対応【LIVE配信】
<改正通知の課題とQMS適合性、滅菌バリデーション管理のポイント>

■開催日時:2020年06月17日(水)12:30〜16:30

■会場:自宅や職場など世界中どこでも受講可 
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

■定員:30名

■受講料:49,500円(税込、資料付き/1人)
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用(登録無料)
会員(案内)登録していただいた場合、46,200円(税込)へ割引になります。

■主催:(株)R&D支援センター

■講師:住重アテックス株式会社 新規事業室 主席技師 山瀬 豊 氏

《経歴》
1980年 東海大学 工学部 原子力 工学科 卒業
1980年 東電工業(株) 入社、放射線管理責任者、放射線安全管理講師
1988年 東電工業(株) 退社
1988年 住友重機械工業(株)入社 新規事業室 電子線事業部 つくばセンター
1988年 東京都立アイソトープ研究所 研修出向兼務 放射線滅菌、微生物試験研究
以降、日本照射サービス(株)、日本電子照射サービス(株)に社名変更
2008-2010年 住友重機械工業(株)量子機器事業部 開発営業部 兼務
2017年   住重アテックス(株)に社名変更  新規事業室 現在に至る 

《活動等》
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・日本医療機器テクノロジー協会QMS委員 滅菌委員
・放射線プロセスシンポジウム実行委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事 

《専門》
電子線滅菌、電子線改質、微生物試験

■趣旨:
平成30年2月に医療機器の放射線滅菌に関する承認申請関連の通知、Q&Aなどが策定されたが、
運用上重大な懸念も考えられ、医療機器業界ではその対応ガイドライン
を改めて策定した、また、当該ガイドラインでは放射線滅菌に関する管理上の留意点も示して
いる、そこで 行政通知、対応ガイドライン等をガイドライン作成メンバーの講師がその背景
含めて詳しく解説する。

■備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
 ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。


1. 放射線滅菌の基礎
 1-1放射線滅菌の種類と性質 ガンマ線、電子線
   1-2滅菌関連用語について

2. 放射線滅菌バリデーションの概要
 2-1滅菌バリデーション規格要求事項
 2-2放射線滅菌バリデーションのポイント

3. 放射線滅菌製品の承認申請関連通知
 3-1最新 改正行政通知の解説
 3-2旧 通知の解説と 新旧の違いと留意点 
   3-3ISO、医薬品関連の規格基準との違い

4. 業界策定 放射線滅菌製品の承認通知等の対応 (ガイドライン)
 4-1ガイドラインの解説
 4-2通知の課題と懸念事項(指摘、回収リスク)
 4-3承認申請時の留意点
 4-4QMS適合性、滅菌バリデーション上の留意点
 4-5製造販売業者の責任と照射業者の責任

5. その他 参考情報
 5-1ドジメトリックリリース、パラメトリックリリース
 5-2滅菌バリデーション上のバイオバーデンの管理
   5-3微生物試験に関するバリデーション
 5-4線量測定システムの管理、ソフトウエアのバリデーション
 5-5マネジメントレビューのポイント


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