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再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応
〜当局における経験も踏まえて申請においての重要ポイントを解説〜

■開催日時:2020年06月24日(水)12:30〜16:30

■会場:江東区産業会館 第1会議室

■定員:30名

■受講料:49,500円(税込、資料付き/1人)
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用(登録無料)
会員(案内)登録していただいた場合、46,200円(税込)へ割引になります。

■主催:(株)R&D支援センター

■講師:自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏

《ご専門》
 遺伝子治療学、レギュラトリーサイエンス
《ご略歴》
 1984年3月 東北大学 医学部 医学科 卒業
 1990年3月 東北大学 大学院医学研究科 修了、学位取得
 1992年4月 インディアナ大学 医学部 ポストドクトラルフェロー
 1994年7月 熊本大学 医学部 助手
 1996年9月 自治医科大学 医学部 講師
 2001年1月 自治医科大学 医学部 助教授
 2007年4月 自治医科大学 医学部 准教授
 2014年4月 医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部 主任専門員
 2016年4月 自治医科大学 医学部 教授

《ご活動等》
 日本遺伝子細胞治療学会 理事(2012年〜)
 厚生労働省厚生科学審議会再生医療等評価部会
     遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会委員(2013年〜)
 大阪大学第二特定認定再生医療等委員会 委員(2014年〜)

■習得できる知識:
 ・再生医療等製品開発の現状
 ・生物由来原料基準適合性説明のポイント
 ・カルタヘナ関連法令の概観
 ・第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
 ・関連情報の入手先

■趣旨:
再生医療等製品の開発、特にその早期段階において医薬品・医療機器の開発と大きく異なるのが
原材料の安全性に係る生物由来原料基準とカルタヘナ法の存在である。これらについては開発者
のみならず規制側にも経験が不足しており、開発初期から両者の対話が必須である。本セミナー
では、再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当て、開発の一助としたい。



 1.再生医療概説
  1.1 再生医療とは
  1.2 臨床開発の現状
  1.3 承認品目
 2.生物由来原料基準(生原基)
  2.1 生原基制定の背景
  2.2 生原基と関連法令
  2.3 安全性確保の考え方
  2.4 生原基の適用範囲
  2.5 基準適合性説明における留意点
  2.6 機構相談における論点
 3.カルタヘナ法
  3.1 カルタヘナ議定書
  3.2 カルタヘナ法と関連法令
  3.3 第一種使用とは
  3.4 第一種使用承認申請
  3.5 第二種使用とは
  3.6 研究開発と産業利用
  3.7 第二種使用確認申請
  3.8 運用の流れ
  3.9 承認例
 4.開発のツール
  4.1 指針等
  4.2 参考資料、URL


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