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日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための
薬事規制/承認審査

〜日・欧・米の各国規制要件および規制当局の比較からみる
開発において知っておくべき留意事項〜

■開催日時:2020年07月01日(水)12:30〜16:30

■会場:江東区産業会館 第1会議室

■定員:30名

■受講料:49,500円(税込、資料付き/1人)
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用(登録無料)
会員(案内)登録していただいた場合、46,200円(税込)へ割引になります。

■主催:(株)R&D支援センター

■講師:CSLベーリング(株)開発本部 薬事部長 小池 敏 氏

■趣旨:
 医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を
理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での
医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
 本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧での
医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説
する。さらに当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。


 1.規制当局・薬事関連規制要件の概要・比較
  1) 日本
  2) 米国
  3) 欧州   
  4) 日米欧規制当局の比較
 2.医薬品開発に関する規制要件の概要・比較
  1) 治験届・IND       
  2) 治験相談
  3) CMC関連             
  4) 非臨床関連
  5) 臨床関連
  6) GLP、GMP、GCP査察と対応
 3.承認審査に関する規制要件の比較
  1) 日本
  2) 米国:PDUFA、審査概略、審査概念、GRMP、海外成績の受入要件
  3) 欧州:審査概略、中央審査方式、相互認証方式
  4) 各国の迅速審査・承認システム
 4.各国規制要件のグローバル開発への利用
  1) グローバル開発戦略
  2) 地域の優先を考える際の留意点
  3) グローバル開発戦略での各国申請のタイミング
  4) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入

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