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バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ
〜各製造工程開発における注意点とは〜

■開催日時:2020年07月08日(水)10:30〜16:30

■会場:新宿文化センター 4F 第1会議室

■定員:30名

■受講料:55,000円(税込、昼食・資料付き/1人)
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用(登録無料)
会員(案内)登録していただいた場合、49,500円(税込)へ割引になります。

■主催:(株)R&D支援センター

■講師:
(有)BioMC 代表取締役社長/プリンシパル・コンサルタント 田中 徹三 氏

【専門】
糖生化学、分子生物学
【経歴】
1973年4月−1977年3月 愛媛大学 理学部 生物学科
1978年4月−1980年3月 愛媛大学 理学部 大学院生物学専攻
1979年8月−1984年2月 The Johns Hopkins University, Department of Biology, Graduate School 
           Ph.D. course
1984年2月−2004年9月 中外製薬株式会社
2004年9月−2005年2月 フリーランス・コンサルタント
2005年2月−2008年2月 有限会社BioMC設立 社長
2008年4月−2012年2月 株式会社BCG-Japan(米国Biologic Consulting Group, Inc.の日本支社)
           設立 President & COO
2012年2月−現在   有限会社BioMC 代表取締役社長/プリンシパル・コンサルタント

- Genentechのコンサルタントも実施
- 日本の製薬企業トップ10の約半数のコンサルタント実施
- JETROのBIOでのサポート
- 木原財団のコーディネーター


(有)BioMC シニア・コンサルタント 大場 優孝 氏

【専門】生物物理、生物工学
・木原財団のアドバイザー/コーディネーター

■習得できる知識:
〇 日本及び海外のバイオ医薬品製造の現状
〇 バイオ医薬品製造における重要なポイント

■趣旨:
 製造工程開発における重要事項として、@原材料、A製造施設、B培養方式、C経験ある製造者、
D精製、E分析能力など、更に至適化、スケールアップについて述べる。可能であれば事例もあげて
説明する。


 第1部:バイオ医薬品製造概要
  1.バイオ医薬品とは
  2. バイオ医薬品製造概要
   2−1.製造のポイント
   2−2.目的産物に応じた細胞基質の選択
   2−3.原材料管理 
   2−4.施設、設備
   2−5.その他:人、教育、記録など
   2−6.研究ステージ、開発ステージ、商業生産ステージ

 第2部:バイオ医薬品製造 − USP (Up-Stream Processes)
  1. 研究ステージ: MCB樹立まで
   1−1.Non-GMP vs GMP
   1−2.Transfection 〜 Research Cell Bank (RCB)
   1−3.MCB(Master Cell Bank)樹立まで
   1−4.MCBからWCB (Working Cell Bank)樹立
   1−5.MCB及びWCBの特性試験、規格設定
   1−6.初期製造工程
   1−7.自社製造 vs Contract Manufacturing Organization (CMO)への製造委託
   1−8.標準品
  2.培養工程
   2−1.WCBからの拡張培養 (Seed Train)
   2−2.培養法・培養装置
   2−3.Single-Use Bioreactor
   2−4.Fed-batch system
   2−5.連続培養製造システム
   2−6.培養システムの選択基準
  3.培養工程での工程管理試験の例

 第3部:バイオ医薬品製造 − DSP (Down-Stream Processes)
  1.バイオ医薬品製造における不純物
  2.一般的なヘテロジェナイエティー
  3.糖タンパク質医薬品の糖鎖
  4.バイオ医薬品の製造工程由来不純物
  5.バイオ医薬品の精製工程の例
  6.バイオ医薬品の分析
  7.バイオ医薬品精製における幾つかのポイント
  8.同等性/同質性

 第4部:どこで製造するか?
  1.自社製造 vs 製造委託
  2.自社製造
  3.CMOの選択:国内製造委託業者 vs 国外製造委託業者
  4.製造委託業者(CMO)のマネージメント

 【質疑応答・名刺交換】

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