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わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント【LIVE配信】

■開催日時:2020年08月06日(木)12:30〜16:30

■会場:【Web限定セミナー】
※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます。

■定員:10名

■受講料:49,500円(税込、資料付き/1人
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用(登録無料)
会員(案内)登録していただいた場合、46,200円(税込)へ割引になります。

■主催:(株)R&D支援センター

■講師:岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター
         副センター長/准教授 博士(医学) 浅田 隆太 氏
     【元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部】

■趣旨:
新医薬品・後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への
適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、
承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の
承認申請における留意点を解説する。また、審査の論点となったと考えられる内容、
照会事項が出される可能性が高い内容について、照会事項例・回答例として、説明する。
本講で紹介する照会事項例について、あらかじめCTDで説明しておくことにより、照会
事項を減らすことにつながる可能性があると考えている。

■備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
 ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。


 1.新医薬品・後発医薬品の品質に関する承認審査
  1.1 新医薬品の審査チーム
  1.2 承認審査の流れ
  1.3 審査報告書について
  1.4審査対応における簡単なポイント
 2.承認申請書作成上の留意点
 3.CTD作成上の留意点
  3.1 CTDの構成
  3.2 審査のポイント 
 4.照会事項例及び回答例
  4.1 照会事項の傾向
  4.2 製造方法に関する照会事項例
  4.3 規格及び試験方法に関する照会事項例
  4.4 安定性に関する照会事項例
 5.マスターファイル(MF)について
  5.1 MFの概略
  5.2 MFの審査
  5.3 MF作成上の留意点
  5.4 MFに関する照会事項例
 6.まとめ

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