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アジア申請(ASEAN,東アジア,インドなど)における
ACTDを含む申請のポイントと各国要求事項【LIVE配信】


■開催日時:2020年09月10日(木)10:30〜16:30

■会場:※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

■定員:30名

■受講料:55,000円(税込、資料付き/1人)
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用(登録無料)
会員(案内)登録していただいた場合、49,500円(税込)へ割引になります。

■主催:(株)R&D支援センター

■講師:坂本 博史 氏
エーザイ(株) メディスン開発センター 日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカル
    オペレーションズ統括部 
アジア開発グループ アソシエートディレクター 

【専門】ASEAN諸国, 東アジア(韓国,台湾,中国,香港),西南アジア(インド,スリランカなど)
    の新規申請,適応追加及びCMCを中心とした薬事

【略歴】
2002年〜2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にCMC研究に従事
2007年〜2012年 エーザイに就職。分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に従事
2012年〜2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に従事
2013年〜現在 アジア開発薬事室にてアジアの新規申請・変更管理申請業務に従事

■習得できる知識:
・ ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTDの概要
・ アジアで申請する際の要件(特にPart I)
・ アジアで申請する際の要件・注意点

■趣旨:
 日米欧中同様に,アジア諸国でも,薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で,変化の
予見性という点では,日米欧とアジア諸国では大きな差がある。
 その中で,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか,また,その他
アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか,
新薬および変更管理申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,実際の経験及び
最新の規制動向を踏まえて伝える。


 1 アジアにおける申請とは
  1.1 輸入薬申請

 2 CTDの構成の概要
  2.1 ACTDの構成の概要
  2.2 ICH CTD とACTDの構成の比較

 3 CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
  3.1 Part IIの構成
   3.1.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
   3.1.2 ICH CTDからACTDへ
   3.1.3 作成における注意事項
  3.2 Part IIIの構成
   3.2.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
   3.2.2 ICH CTDからACTDへ
   3.2.3 作成における注意事項
  3.3 Part IVの構成
   3.3.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
   3.3.2 ICH CTDからACTDへ
   3.3.3 作成における注意事項
  3.4 作成上の注意点
   3.4.1 Global CTDの準備
   3.4.2 日本承認参照時の注意点
   3.4.3 言語対応,製剤証明書
   3.4.4 添付文書,記載の正確さ

 4 各国特有の対応
  各国の,統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など
  4.1 シンガポール
  4.2 マレーシア
  4.3 フィリピン
  4.4 タイ
  4.5 インドネシア
  4.6 ベトナム
  4.7 ブルネイ
  4.8 ミャンマー
  4.9 ラオス
  4.10 カンボジア

 5 その他のアジアの国々
  各国の,統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など
  5.1 インド
  5.2 韓国
  5.3 台湾
  5.4 香港
  5.5 スリランカ

 6 参照国(参照CPP)の考え方について

 7 ICH CTDの受入について

 8 変更管理と更新

 【質疑応答・名刺交換】


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