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※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。


バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ【LIVE配信】
〜各製造工程開発における注意点とは〜

■開催日時:2020年09月16日(水)10:30〜16:30

■会場:【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 

■定員:30名

■受講料:55,000円(税込、資料付き/1人)
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用(登録無料)
会員(案内)登録していただいた場合、49,500円(税込)へ割引になります。

■主催:(株)R&D支援センター

■講師:
(有)BioMC 代表取締役社長/プリンシパル・コンサルタント 田中 徹三 氏

【専門】
糖生化学、分子生物学

- Genentechのコンサルタントも実施
- 日本の製薬企業トップ10の約半数のコンサルタント実施
- JETROのBIOでのサポート
- 木原財団のコーディネーター

 (有)BioMC シニア・コンサルタント 大場 優孝 氏

【専門】生物物理、生物工学
・木原財団のアドバイザー/コーディネーター

■習得できる知識:
〇 日本及び海外のバイオ医薬品製造の現状
〇 バイオ医薬品製造における重要なポイント

■趣旨:
 製造工程開発における重要事項として、@原材料、A製造施設、B培養方式、C経験ある製造者、
D精製、E分析能力など、更に至適化、スケールアップについて述べる。可能であれば事例もあげて
説明する。

■備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Webブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・このホームページからお申し込みされた場合、すぐに自動返信メールが届きます。
 弊社のシステム上、メールの文面が通常セミナーでの受付内容になっておりますが、
 LIVE配信のセミナーで参加登録ができておりますので、ご安心ください。

・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき、前日までに必ず動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLを記載した招待メールをお送りいたします。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴用のURLよりログインしていただき、ご受講ください。

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。


 第1部:バイオ医薬品製造概要
  1.バイオ医薬品とは
  2. バイオ医薬品製造概要
   2−1.製造のポイント
   2−2.目的産物に応じた細胞基質の選択
   2−3.原材料管理 
   2−4.施設、設備
   2−5.その他:人、教育、記録など
   2−6.研究ステージ、開発ステージ、商業生産ステージ

 第2部:バイオ医薬品製造 − USP (Up-Stream Processes)
  1. 研究ステージ: MCB樹立まで
   1−1.Non-GMP vs GMP
   1−2.Transfection 〜 Research Cell Bank (RCB)
   1−3.MCB(Master Cell Bank)樹立まで
   1−4.MCBからWCB (Working Cell Bank)樹立
   1−5.MCB及びWCBの特性試験、規格設定
   1−6.初期製造工程
   1−7.自社製造 vs Contract Manufacturing Organization (CMO)への製造委託
   1−8.標準品
  2.培養工程
   2−1.WCBからの拡張培養 (Seed Train)
   2−2.培養法・培養装置
   2−3.Single-Use Bioreactor
   2−4.Fed-batch system
   2−5.連続培養製造システム
   2−6.培養システムの選択基準
  3.培養工程での工程管理試験の例

 第3部:バイオ医薬品製造 − DSP (Down-Stream Processes)
  1.バイオ医薬品製造における不純物
  2.一般的なヘテロジェナイエティー
  3.糖タンパク質医薬品の糖鎖
  4.バイオ医薬品の製造工程由来不純物
  5.バイオ医薬品の精製工程の例
  6.バイオ医薬品の分析
  7.バイオ医薬品精製における幾つかのポイント
  8.同等性/同質性

 第4部:どこで製造するか?
  1.自社製造 vs 製造委託
  2.自社製造
  3.CMOの選択:国内製造委託業者 vs 国外製造委託業者
  4.製造委託業者(CMO)のマネージメント

 【質疑応答・名刺交換】

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