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・連続生産プロセスのメリット、デメリットとは?
・バイオ医薬品原薬製造を取り巻く環境と乗り越えるべき技術的な課題とは?


バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術

■開催日時:2020年09月24日(木)13:00〜16:00

■会場:商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室

■定員:15名

■受講料:49,500円(税込、資料付き/1人)
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用(登録無料)
会員(案内)登録していただいた場合、46,200円(税込)へ割引になります。

■主催:(株)R&D支援センター

■講師:
AGC(株) 千葉工場 医薬品部 バイオ医薬課 マネージャー 宮田 雄一郎 氏

【専門】
バイオ医薬品原薬製造

【学歴】
2006年 東北大学 工学部 生物化学工学科卒業
2008年 東北大学大学院 工学研究科 バイオ工学専攻 博士課程前期修了

【職歴】
2008年 キリンファーマ株式会社(現 協和キリン株式会社) 製造本部 生産技術研究所 製品開発
担当にて抗体開発品のダウンストリームプロセス開発業務に従事
2011年 協和発酵キリン株式会社(現 協和キリン株式会社) 生産本部 バイオ生産技術研究所
GMP製造グループ(現:高崎工場)に異動。大スケールの抗体原薬製造の生産管理に従事
2018年 AGC株式会社 化学品カンパニー ライフサイエンス事業本部 AGCバイオロジクス
プロジェクトマネジメントグループに転職し、受託プロジェクトのマネジメント業務に従事
2019年 AGC株式会社 千葉工場 医薬品部 バイオ医薬課 へ異動。動物細胞生産設備の立ち上
げプロジェクトに従事
現在に至る

<専門性>
〇 タンパク質工学
〇 カラムクロマトグラフィ―による分離精製 (特にProtein Aアフィニティークロマトグラフィー
  及びイオン交換クロマトグラフィー)
〇 タンパク溶液のろ過 (限外ろ過、および精密ろ過)
〇 バイオ医薬品原薬製造工程におけるウイルス対策工程、およびその関連規制
〇 CHO細胞を用いた抗体製造プロセスの大スケール製造
〇 シングルユース技術

<講演など>
●2019年6月 一般財団法人 バイオインダストリー協会 (JBA) 主催のセミナーにて、バイオ医薬品
 連続製造のメリットおよびデメリットについて講演

■習得できる知識:
〇 バイオ医薬品の基本的な連続プロセスが理解できる。
〇 バイオ医薬品原薬製造を取り巻く環境が理解できる。
〇 乗り越えるべき技術的な課題が整理できる。

■趣旨:
 バイオ医薬品原薬製造の分野では、製造工程の連続化へ高い関心が寄せられている。各局の期待が
表れた情報発信、そしてICH Qパートの新ガイドライン整備の動きは、関心から実装に向けた後押しと
なっている。
 しかしながら、連続プロセスの採用は今のところ関心の高さと比例せず、慎重な動きに留まって
いるように思われる。バイオ医薬品原薬製造にとって連続プロセスがメリットばかりではないことの
証左と言える。

 本講座では、なぜ連続プロセスなのかという背景より始め、メリットおよびデメリットの整理、
そしてレギュラトリーからのサポート状況を確認し、バイオ医薬品の連続生産プロセスの立ち位置に
ついて述べる。


 1 導入
  1.1 演者の経歴
  1.2 本講演で想定する聴講者層について
  1.3 演者とバイオ医薬品連続製造の接点

 2 AGC Biologicsのご紹介

 3 連続生産プロセスに対する考え方、姿勢
  3.1 連続生産プロセスのユーザーに成り得る医薬品企業製造担当の考え方や価値観
  3.2 連続生産プロセスのユーザーに成り得るCDMO企業の考え方や価値観
  3.3 演者自身のバイオ医薬品原薬の連続プロセスに対する考え方

 4 バイオ医薬品全体のトレンド
  4.1 少量多品種、ニッチ
  4.2 モダリティー

 5 なぜ、今、バイオ医薬品原薬製造の連続化なのか
  5.1 コスト削減
  5.2 経営的な思考回路
  5.3 当局からの期待
  5.4 技術的成熟

 6 他産業における製造プロセスの連続化
  6.1 産業の高度化について
  6.2 他産業の製造の連続化について

 7 本当に達成したいこと、とは?

 8 自動化、無人化との相性
  8.1 連続生産プロセスの導入による、製造の自動化
  8.2 連続生産プロセスの導入による、製造の無人化

 9 導かれる連続生産プロセスのメリット、デメリット
  9.1 メリット
  9.2 デメリット

 10 バイオ医薬品の代表的な連続製造プロセスのレビュー
  10.1 パーフュージョン培養 (灌流培養)
  10.2 N-1 パーフュージョン培養
  10.3 マルチカラムクロマトグラフィー
  10.4 低pH処理

 11 バイオ医薬品の連続生産をサポートするガイドラインなど
  11.1 ICHガイドライン Q13
  11.2 FDAからの発信
  11.3 EMAからの発信
  11.4 PMDAからの発信

 12 連続プロセスの今後について

 13 まとめ

 【質疑応答・名刺交換】


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