●統計解析に関するQ&A
Q，母集団と統計量とは？
Q，母平均および母分散の区間推定の意義は？
Q，区間推定のために用いる統計表は？
Q，有意水準とは？
Q，第1種の過誤（生産者危険）、第2種の過誤（消費者危険）とは？
Q，母平均の区間推定は正規分布とｔ分布のどちらを用いるか？
Q，分散分析の有効な活用方法とは？
Q，不純物とマトリックスの役割は？ 
Q，強制分解物との関係は？
Q，主薬と不純物の適切な質量比は？
Q，ピーク純度試験（ピーク単一性試験）とは？
Q，定量法におけるLC法および滴定法の特異性とは？

●直線性における評価方法/判定基準Q&A
Q，直線が原点付近を通らない場合は、どのような対応が必要か？
Q，最小二乗法で検量線のｙ＝aｘ+ｂを計算する必要はないのか？

●範囲における評価方法/判定基準Q&A
Q，不純物の定量における適切な濃度範囲は？
Q，分析法の直線性、真度及び精度が容認できる程度であることを確認することによって、
範囲を立証するとなっているが、容認できる真度及び精度とは？

●真度における評価方法/判定基準Q&A
Q，真度を求める際に必要な繰り返し数は？
Q，類縁物質の標準品を用いて真度を求める必要はあるか？
Q，固体の主薬に類縁物質を添加する場合、液でも可能か？
Q，母平均の95％信頼区間に100％が入らなければならない？

●精度における評価/判定基準Q&A
Q，併行精度を求める場合の繰り返し回数は？
Q，併行精度を求める場合、3濃度について3回ずつ繰り返し分析するのと、試験濃度の100％に相当する濃度で
6回繰り返し分析するのとではどちらが良いか？
Q，併行精度を求める際に一元配置分散分析で何が分かるのか？
Q，室内再現精度を求める場合、同じ変動要因の繰り返し数をどのようにすべきか？
Q，検討が必要な代表的な変動要因は、試験日、試験者、装置などとあるが、最低限どの項目を変動して
ばらつきを確認すべきか？
Q，室内再現精度について群間（試験日、試験者、装置など）と群内（誤差）の解析は必要か？

●検出限界･定量限界における評価/判定基準Q&A
Q，「視覚的評価に基づく方法」「シグナル対ノイズに基づく方法」「レスポンスの標準偏差と検量線の傾きに
基づく方法」のうち定量限界および検出限界を推定する方法としてどれが最も良いか？
Q，「視覚的評価に基づく方法」による定量限界および検出限界の確認とは具体的にどのような場合を指して
いるのか？
Q，計算又は外挿によって検出限界・定量限界の推定値を得た場合には、何故、別途分析を行い、この推定値が
妥当であることを示す必要があるのか？
Q，定量限界・検出限界の妥当性を確認する場合、「シグナル対ノイズに基づく方法」により得られた数値に
ついて確認するのか、それとも「レスポンスの標準偏差と検量線の傾きに基づく方法」により得た数値について
確認すべきか？
Q，定量限界を求める場合、試験の繰り返し数は6回がよいのか？
Q，定量限界における「視覚的評価に基づく方法」で「分析対象物が許容できる適切な精度と真度」とはどの程度と
すべきか？
Q，定量限界・検出限界を求める場合、原薬やプラセボを加えた不純物の添加溶液を用いるべきか？
Q，類縁物質が未知化合物の場合、類縁物質の基準品として何を用いてバリデーションをすべきか？