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| 第I部 ≪医薬品・化粧品・食品分野≫における洗浄・殺菌技術の基本的理解とレギュレーション |
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洗浄に関するGMP規定 |
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| 1 | 医薬品の洗浄GMP |
| 1-1 | 日本のGMP基準 |
| 1-2 | 米国のGMP基準(FDA) |
| 1-3 | EU (European Union) のGMP基準 |
| 1-4 | PlC (Pharmaceutical Inspection Convention) のGMP基準 |
| 1-5 | ASEANのGMP基準 |
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| 2 | 化粧品の洗浄GMP |
| 3 | 食品の洗浄GMP |
| 3-1 | 承認基準 |
| 3-2 | 洗浄の基本的な考え方 |
| 3-3 | Codexの食品衛生の一般原則に関する規則 |
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製造物責任法（PL法） |
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洗浄剤・殺菌剤の特性と選定 |
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| 1 | アルカリ性洗剤の特性と用途および使用法 |
| 1-1 | 特性と種類 |
| 1-2 | 用途 |
| 1-3 | 使用法 |
| 2 | 中性洗剤の特性と用途および使用法 |
| 2-1 | 特性と種類 |
| 2-2 | 用途 |
| 2-3 | 使用法 |
| 3 | 酸性洗剤の特性と用途および使用法 |
| 3-1 | 特性と種類 |
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| 3-2 | 用途 |
| 3-3 | 使用方法 |
| 4 | 殺菌性洗剤の特性と用途および使用法 |
| 4-1 | 用途 |
| 4-2 | 使用方法 |
| 4-3 | 洗浄における環境殺菌剤の使用 |
| 4-4 | 有機物、金属イオンの影響 |
| 5 | 洗剤選定の留意事項 |
| 6 | 殺菌操作と殺菌剤 |
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洗浄・殺菌方法の分類と選定 |
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| 1 | 洗浄ステップ |
| 2 | マニュアル洗浄とCIP |
| 3 | 洗浄パラメータ |
| 4 | 洗浄設備 |
| 5 | 各種洗浄方法とそのポイント |
| 5-1 | 洗浄方法の選定ポイント |
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| 5-2 | 最適な洗浄方法・システム |
| 6 | 各種殺菌方法の実際と改善方法 |
| 6-1 | 殺菌処理方法 |
| 7 | CIPとSIP |
| 7-1 | CIP |
| 7-2 | SIP (Sterilization in Place、定置滅菌) |
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作業員の教育訓練に必要な諸項目 |
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| 1 | 洗浄に関する原理原則に関する知識 |
| 1-1 | 洗浄について |
| 2 | 洗浄に関する教育事項 |
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| 2-1 | 洗浄における基本事項 |
| 2-2 | 蒸気殺菌における基本事項 |
| 3 | チェックリストの作成 |
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洗浄性の評価 |
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洗浄・殺菌作業標準書の作成と管理 |
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| 1 | 洗浄・殺菌作業標準書類の構成 |
| 2 | 製造工程清掃・洗浄・殺菌作業標準書類の作成要領の基本原則 |
| 2-1 | 作成する作業標準書類の種類 |
| 2-2 | 作業標準書類の作成原則 |
| 3 | 製造・加工工程清掃・洗浄・殺菌作業標準書類の作成の実際 |
| 3-1 | 清掃・洗浄・殺菌作業標準書の作成の実際 |
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| 3-2 | 洗剤・殺菌剤仕様書の作成の実際 |
| 3-3 | 作業手順書の作成の実際 |
| 3-4 | 作業指図書の作成の実際 |
| 4 | 洗浄殺菌の標準作業の事例 |
| 4-1 | CIP洗浄 |
| 4-2 | マニュアル洗浄 |
| 5 | 記録の作成と保管 |
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| 第II部 各種（医薬品・化粧品・食品分野）製造設備の事例 |
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| 第1章 医薬品製造における洗浄方法 |
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洗浄に関するＧＭＰ規定 |
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| 1 | ICH Q7A（原薬ＧＭＰ）が「洗浄」に求める事項への対応 |
| 1-1 | 封じ込め |
| 1-2 | 洗浄 |
| 1-3 | 洗浄効果の検証 |
| 2 | FDAが求める事項への対応 |
| 2-1 | ガイダンスで求めている事項 |
| ・ | 衛生(Sanitation)(ⅢG) |
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| ・ | 設備の洗浄 |
| ・ | 設備洗浄方法のバリデーション(E. Validation of Equipment Cleaning Methods) |
| 2-2 | システム査察のチェックポイント |
| ・ | 施設 |
| ・ | 設備 |
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洗浄剤の特性と選定 |
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| 1 | 医薬品工業で用いられるアルカリ性洗浄剤の成分とその効果 |
| 2 | 汚れに適した洗浄剤の選択 |
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洗浄方法の分類と選定 |
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| 1 | 設備の洗浄方法 |
| 1-1 | 洗浄に関する取り決め |
| 1-2 | 洗浄方法の種類と留意点 |
| ・ | 自動洗浄（CIP） |
| ・ | 半自動洗浄 |
| ・ | 手動洗浄 |
| ・ | 無菌製剤・無菌原薬に使用する設備・装置・器具の洗浄・滅菌 |
| 1-2 | 洗浄操作（事例） |
| ・ | 水洗浄(水に溶解性の高いマテリアルの洗浄、及び溶媒洗浄後の溶媒の除去) |
| ・ | 溶媒洗浄(溶解性の高い溶媒を選定する) |
| ・ | 擦り洗い(物理的洗浄) |
| ・ | 特殊処理 |
| 2 | 設備・機器の材質、構造と洗浄効果 |
| 2-1 | 設備の材質・構造・機能の設定・評価の方法 |
| ・ | 設備仕様の設定（ 設計適格性評価 〈DQ〉 ） |
| ・ | 据付時適格性評価 (IQ) |
| ・ | 運転性能適格性評価(OQ) |
| 2-2 | 自動洗浄(CIP)のDQ・IQ・OQ |
| ・ | ＤＱ |
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| ・ | ＩＱ |
| ・ | ＯＱ |
| 3 | 洗浄方法の検証 |
| 3-1 | 洗浄の種類と洗浄のターゲット |
| ・ | バッチ間洗浄 |
| ・ | 長期生産続行後の洗浄 |
| ・ | 長期生産停止時の洗浄 |
| ・ | 品目切替え時の洗浄 |
| 3-2 | 残留限度基準 |
| ・ | バッチ間洗浄、長期生産続行後・長期生産停止時の洗浄( (1)のⅰ～ⅲ ) |
| ・ | 品目切替え時の洗浄 |
| ・ | 用語の定義 |
| ・ | 検証 |
| 4 | 洗浄条件の検証 |
| 4-1 | コンピュータ制御システムのDQ・IQ・OQ |
| ・ | 工程の概要（DQ） |
| ・ | メーカー提案仕様の確認・調整 |
| ・ | コンピュータシステムソフトのIQ |
| ・ | 自動洗浄のOQ |
| 4-2 | 稼動適格性性評価(PQ) |
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各種製造設備の洗浄手法 |
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| 1）注射剤製造設備の洗浄 |
| 1. | 注射剤製造設備の考え方 |
| 2. | 洗浄機構２） |
| 2-1 | 汚れの付着 |
| 2-2 | 汚れの除去機構 |
| 2-3 | 洗浄作用 |
| 3. | 注射剤製造設備と洗浄技術 |
| 3-1 | 貯槽、溶解槽、配合槽の設備管理 |
| ・ | 貯槽、溶解槽、配合槽の留意点 |
| ・ | 配管類の留意点 |
| 3-2 | 装置 |
| ・ | バイアル洗浄滅菌機の留意点 |
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| ・ | ゴム栓洗浄滅菌機 |
| ・ | 充填機・半打栓機 |
| ・ | 凍結乾燥機 |
| ・ | キャップ滅菌機 |
| ・ | 打栓機 |
| 3-3 | 装置 |
| ・ | 水製造装置 |
| ・ | 空調設備 |
| ・ | クリーンルーム |
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| 2）固形製剤製造設備の洗浄 |
| 1. | 洗浄工程における諸問題 |
| 1-1 | 洗浄の方法 |
| 1-2 | 装置・部品の洗浄範囲 |
| 1-3 | 洗浄方法と洗浄剤 |
| 1-4 | ユーティリティのメンテナンス |
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| 1-5 | 洗浄水の選定 |
| 1-6 | 装置の材質と回収率 |
| 2. | CIP高圧水洗浄システム |
| 2-2 | 簡易型自動洗浄システム |
| 2-3 | 高圧水圧力（衝撃力） |
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作業員の教育訓練 |
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| 1 | ＧＭＰが求める教育訓練 |
| 2 | 教育体制、教育・訓練手順書 |
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洗浄作業手順書の作成と管理 |
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| 1 | 手順書の作成ルール |
| 1-1 | 手順書作成手順書 |
| 1-2 | 手順書作成の要領 |
| ・ | 手順書へ記載すべき内容 |
| ・ | 記載上の留意点 |
| ・ | 各項目の記載事例 |
| 1-3 | 手順書遵守の確認 |
| 2 | 設備・機器洗浄手順書の事例 |
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| 2-1 | 設備・機器洗浄手順書への要件 |
| 2-2 | 設備・機器洗浄手順書記載事項 |
| 2-3 | 「グループ別」洗浄手順書記載事項 |
| ・ | 洗浄準備 |
| ・ | 洗浄操作 |
| ・ | 洗浄後の確認及び後始末 |
| ・ | 洗浄記録 |
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洗浄バリデーション |
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| 1. | 洗浄バリデーションの基本的考え方 |
| 2. | 許容基準（許容限界）の設定 |
| 2-1 | 許容基準の算出（0.1%投与量基準、10ppm基準、目視法） |
| 2-2 | 許容基準設定の根拠 |
| 2-3 | 洗浄バリデーションの除去対象物 |
| 2-4 | 共用設備の表面積 |
| 2-5 | 各製品の製造順序（組み合わせ） |
| 3. | サンプリング方法 |
| 3-1 | スワブ法 |
| 3-2 | リンス液法 |
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| 3-3 | 目視法 |
| 3-4 | 回収率 |
| 4. | 分析方法とその特徴 |
| ・ | HPLC |
| ・ | UV |
| ・ | TOC |
| 5. | 洗浄バリデーションの実施 |
| ・ | バリデーション実施計画書の作成 |
| ・ | 残留量代表値が許容基準以内であること確認する |
| ・ | バリデーション実施結果報告書の作成 |
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第8節 医薬品における洗浄・殺菌の重要性と文献紹介 |
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| 1. | 洗浄 |
| 1.1 | 製剤設備の洗浄５） |
| 1.2 | 原薬製造設備の洗浄６） |
| ・ | 洗浄対象物質 |
| ・ | 洗浄方法 |
| 1.3 | 治験薬製造設備の洗浄７） |
| ・ | 洗浄対象物質 |
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| ・ | 洗浄方法 |
| ・ | 残留許容値 |
| 2. | 殺菌・消毒 |
| 2.1 | 化学的消毒法１）、４） |
| ・ | 消毒剤 |
| 2.2 | 注射剤製造所で使用される消毒剤 |
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| <文献紹介> ２３文献の詳細な紹介 |
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| 第2章 化粧品製造における洗浄・殺菌方法 |
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化粧品製造におけるＧＭＰ管理 |
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| 1 | ＧＭＰ導入の経緯 |
| 2 | 改正薬事法におけるＧＭＰ |
| 3 | 化粧品ＧＭＰの基本 |
| 3-1 | ＧＭＰ組織 |
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| 3-2 | 製造・品質管理の標準化及び文書化 |
| 3-3 | 記録の作成・保管 |
| 3-4 | 関連書類一覧 |
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化粧品とＰＬ法 |
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| 1 | ＰＬ法とは |
| 2 | 化粧品はＰＬ法の対象となるか |
| 3 | 品質クレームとＰＬ法 |
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洗浄・殺菌概論 |
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| 1 | 洗浄・殺菌の定義 |
| 2 | 製造設備 |
| 3 | 洗浄・殺菌の手順 |
| 3-1 | 予備洗浄 |
| 3-2 | 洗浄 |
| 3-3 | すすぎ |
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| 3-4 | 殺菌 |
| 3-5 | 乾燥・再殺菌 |
| 4 | 洗浄の評価 |
| 5 | 殺菌の評価 |
| 6 | 洗浄剤・殺菌剤の選定 |
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製造工程における洗浄・微生物管理と洗浄度評価（美類・剤型に基づく分類） |
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| 1 | 一般化粧品・医薬部外品共通 |
| 1-1 | 原料に関わるポイント |
| ・ | 製造用水の管理 |
| ・ | その他原料秤量時の管理 |
| ・ | 仕込み～バルク製造に関わるポイント |
| ・ | バルク～充填に関わるポイント |
| ・ | 洗浄効果の確認と洗浄度評価 |
| 2 | スキンケア製品特有 |
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| | ［可溶化製品、乳化製品（Ｏ／Ｗ型、Ｗ／Ｏ型、ジェル状製品、クリーム状製品）］ |
| 3 | メーキャップ製品特有 |
| | ［ベースメーキャップ製品（Ｏ／Ｗ型、Ｗ／Ｏ型）、口紅、エナメル、マスカラ］ |
| 4 | 頭髪・ボディー製品特有 |
| | ［落ち難い成分（シリコーン油等）を多く含有する製品］芳香製品特有（高賦香製品） |
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作業員の教育訓練 |
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洗浄・殺菌作業手順書の作成と管理 |
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| 第3章 食品製造における洗浄・殺菌方法 |
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食品製造におけるＨＡＣＣＰ管理 |
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洗浄剤・殺菌剤の特性と選定 |
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| 1 | 洗浄剤の特性 |
| 1-1 | アルカリ性洗剤 |
| 1-2 | 中性洗剤 |
| 1-3 | 酸性洗剤 |
| 1-4 | 殺菌性洗剤 |
| 2 | 殺菌剤の特性 |
| 2-1 | 次亜塩素酸 |
| ・ | 次亜塩素酸塩 |
| ・ | 強酸性次亜塩素酸水 |
| ・ | 微酸性次亜塩素酸水 |
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| 2-2 | ヨードホール |
| 2-3 | アルコール |
| 2-4 | オゾン |
| ・ | オゾンガスの殺菌特性 |
| ・ | オゾン水の殺菌特性 |
| 2-5 | 過酢酸 |
| 2-6 | 過酸化水素 |
| 3 | 洗浄剤と殺菌剤の選定 |
| 3-1 | 洗浄剤の選定 |
| 3-2 | 殺菌剤の選定 |
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洗浄方法・殺菌方法の分類と選定 |
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| 1 | 洗浄・殺菌の検証 |
| 1-1 | 記録の点検 |
| 1-2 | 作業の適正度の確認 |
| 1-3 | 検査結果 |
| 1-4 | モニタリング機器の校正 |
| 2 | 洗浄法の分類と選定 |
| 2-1 | 洗浄作用の要因 |
| ・ | 洗浄時間 |
| ・ | 物理的作用 |
| ・ | 化学的作用 |
| ・ | 洗浄温度 |
| 2-2 | 洗浄・殺菌の手順 |
| ・ | 予備洗浄 |
| ・ | 洗剤による洗浄 |
| ・ | すすぎ |
| ・ | 乾燥・殺菌 |
| 2-3 | 洗浄の要素 |
| 2-4 | 洗浄方法の分類 |
| ・ | ブラッシング洗浄 |
| ・ | 撹拌・循環洗浄 |
| ・ | 超音波洗浄 |
| ・ | 高圧（噴射）洗浄 |
| ・ | 水蒸気洗浄 |
| ・ | 泡洗浄・ジェル洗浄 |
| ・ | CIP洗浄 |
| 2-5 | 洗浄方法の選定 |
| ・ | 洗浄の必要な全ての設備機器などの把握と要求される洗浄度の決定 |
| ・ | 頻度の決定 |
| ・ | 洗浄方法の選定 |
| ・ | 洗浄作業のマニュアル化と標準化 |
| 3 | 殺菌法の分類と選定 |
| 3-1 | 殺菌方法 |
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| ・ | スプレー殺菌 |
| ・ | 撹拌・循環殺菌 |
| ・ | 泡殺菌 |
| ・ | 熱殺菌 |
| 3-2 | 殺菌方法の選定 |
| 4 | 設備・機器の材質、構造と洗浄効果 |
| 4-1 | バイオフィルム |
| ・ | バイオフィルムの形成過程 |
| ・ | 薬剤耐性の増大 |
| ・ | 熱抵抗性の増大 |
| ・ | バイオフィルムの制御対策 |
| ・ | バイオフィルムの除去手順 |
| ・ | 設備機器類におけるバイオフィルム対策規格 |
| ◎ | ～ヨーロッパ |
| ◎ | ～アメリカ |
| ◎ | ～日本 |
| 4-2 | 設備 |
| ・ | 機器の材質、構造と洗浄効果 |
| ・ | 設備・機器の材質 |
| ◎ | ～金属 |
| ◎ | ～非金属 |
| ◎ | 設備・機器の構造と洗浄効果 |
| ◎ | ～安全な食品が製造できる構造 |
| ◎ | ～洗浄（殺菌）性に優れている構造 |
| ◎ | ～分解性に優れている構造 |
| 5 | 設備の洗浄方法 |
| 5-1 | メッシュベルト |
| 5-2 | 床 |
| 5-3 | 天井／壁 |
| 5-4 | クーラー |
| 5-5 | 送風ファン |
| 5-6 | 冷風シャンバー |
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「製造ライン別」洗浄殺菌の留意点 |
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| 1 | 食品成分に対する留意点 |
| 2 | 区域別の留意点 |
| 3 | 消費（賞味）期限別の留意点 |
| 4 | 固形食品製造ラインの洗浄 ・殺菌 |
| 4-1 | 肉類 |
| 4-2 | 魚介類 |
| 4-3 | 穀類 |
| 4-4 | 野菜類 |
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| 4-5 | その他 |
| 5 | 液状食品における適正化 |
| 5-1 | 集中型マルチユース式CIP装置 |
| 5-2 | 分散型マルチユース式CIP装置 |
| 5-3 | シングルユース式CIP装置 |
| 5-4 | 洗浄条件 |
| 6 | 接液部の洗浄・殺菌 |
| 7 | 機械の外面の洗浄・殺菌 |
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作業員の教育訓練 |
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衛生標準作業手順書の作成と管理 |
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汚染度および清浄度の評価 |
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| 1 | 洗浄・殺菌の試験方法 |
| 1-1 | オフラインおよびオンラインによる方法 |
| 1-2 | 試験方法 |
| ・ | 表面付着細菌測定法 |
| ◎ | ～スタンプ（Stamp）法 |
| ◎ | ～拭き取り（スワッブ；Swab）法 |
| ◎ | ～酵素基質法 |
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| ・ | ATPバイオルミネッセンス法 |
| ◎ | ～拭き取り検査への応用 |
| ◎ | ～一般生菌数の測定 |
| ・ | タンパク質呈色反応法 |
| ・ | 糖質（デンプン）呈色法 |
| ・ | 脂質呈色法 |
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洗浄および殺菌の評価 |
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各製品種別毎の洗浄手法 |
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| 1）乳製品 |
| 1 | はじめに |
| 2 | 洗浄に求められるもの |
| 2-1 | 食に対する安全性 |
| 2-2 | 品質の維持､向上 |
| 2-3 | 生産性について |
| 3 | 牛乳､乳製品の製造工程図 |
| 4 | 洗浄の理論、各製品の汚れ特性及びその除去対策 |
| 4-1 | 洗浄の理論 ・ 汚れの付着 |
| 4-2 | 汚れの除去機構 |
| 4-3 | 洗浄作用 |
| 4-4 | 牛乳､乳製品製造におけるプロセスの汚れについて |
| 5 | 洗浄剤の種類と用途 |
| 5-1 | 界面活性剤の種類と作用 |
| 5-2 | 化学成分とその作用 |
| 5-3 | 洗剤の種類と用途 |
| 6 | 洗浄の種類と洗浄方法について |
| 6-1 | 洗浄の際の流速の確保について |
| 6-2 | 水洗浄について |
| 6-3 | 洗浄方式の選択 |
| 7 | 乳製品製造時の各製造機器の洗浄方法について |
| 7-1 | 共通工程 |
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| 7-2 | 市乳 ・ 充填機（びん、パック）、キャッパー |
| 7-3 | バター、チーズ |
| 7-4 | 練乳、粉乳 |
| 7-5 | アイスクリーム |
| 7-6 | 洗浄度の判定について |
| 7-7 | 最終濯ぎ点の判別法 |
| 7-8 | 洗浄液の排水対策 |
| 7-9 | ＥＳＬ構築のための洗浄対策 |
| 8 | ＨＡＣＣＰ対応洗浄システムの運用及び管理 |
| 8-1 | 製造機器､器具の洗浄について |
| 8-2 | 建物の構造及び高度清浄区域の設定等 |
| 8-3 | 従業員教育について |
| 8-4 | アレルゲン対策 |
| 9 | 最近の洗浄が原因と思われる事故例について |
| 9-1 | 外観から見た一般的な洗浄不良の原因とその対策例 |
| 9-2 | 実際に発生した事故及びクレーム例（最近３年間） |
| 10 | 終わりに |
| 1 | 殺菌乳タンクの変化 |
| 2 | 配管系の変化 |
| 3 | 充填機外部洗浄の変化 |
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| 2）調味料 |
| 1 | 粉体系調味料 |
| 1-1 | 粉体調味料製造プロセスの概要 |
| 1-2 | 粉体系調味料製造設備の特徴 |
| 1-3 | 粉体系調味料製造設備の理想的な洗浄 |
| 1-4 | 粉体調味料製造プロセスの洗浄方法のポイント |
| 1-5 | 洗浄後の乾燥方法 |
| 1-6 | 粉体系調味料製造設備の洗浄改善のポイント |
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| 2 | 液体系調味料 |
| 2-1 | 液体系調味料の製造プロセスの概要 |
| 2-2 | 液体系調味料製造設備の特徴 |
| 2-3 | 液体系調味料製造プロセスの洗浄のポイント |
| 2-4 | 洗浄後の処置 |
| 2-5 | 液体系調味料製造設備の洗浄改善のポイント |
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| |
| 3）食肉製品 |
| 1 | 食肉製品の製造フローと作業区分、環境条件 |
| 1-1 | 工場内部の環境条件 |
| 1-2 | バイオクリーンルーム内の環境条件 |
| 2 | 洗浄殺菌の役割、汚れの種類・場所、除去作業 |
| 2-1 | 製造工場における洗浄殺菌 |
| 2-2 | 洗浄殺菌の効率を決める因子 |
| 2-3 | 食肉製品製造工場の汚れの種類と場所 |
| 2-4 | 洗浄・殺菌剤の選択と洗浄方法 |
| ・ | 洗浄剤の選択 |
| ・ | 殺菌剤の選択 |
| ・ | 洗浄殺菌方法 |
| 3 | 食肉製品製造工場における洗浄殺菌作業の実際 |
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| 3-1 | 工場内部の洗浄殺菌 |
| 3-2 | 機械器具類の洗浄殺菌 |
| ・ | 塩漬装置の洗浄殺菌 |
| ・ | スモークハウスの洗浄殺菌 |
| ・ | 食肉製品の原木洗浄殺菌 |
| ・ | オフライン方式クリーン包装機械システムの洗浄殺菌 |
| 4 | 洗浄殺菌作業の運用 |
| 4-1 | 洗浄殺菌の基本操作 |
| 4-2 | 洗浄殺菌評価方法 |
| 4-3 | 従業員の衛生認識 |
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| 4）魚肉練り製品 |
| 1 | 魚肉練り製品の定義・分類と規格基準 |
| 1-1 | 魚肉練り製品の定義と分類 |
| 1-2 | 魚肉練り製品の規格、基準について |
| 2 | 魚肉練り製品の主原料と副原料について |
| 2-1 | 主原料 |
| 2-2 | 副原料 |
| 3 | 魚肉練り製品の製造工程 |
| 4 | 洗浄殺菌の目的と除去対象汚染物について |
| 4-1 | 洗浄殺菌の目的について |
| 4-2 | 除去対象汚染物について |
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| 5 | 洗浄・殺菌の方法 |
| 5-1 | 調合工程における洗浄・殺菌方法 |
| 5-2 | 成形工程における洗浄殺菌方法 |
| 5-3 | 加熱工程における洗浄殺菌方法 |
| 5-4 | 冷却工程における洗浄殺菌方法 |
| 5-5 | 包装工程における洗浄・殺菌 |
| 6 | 洗浄殺菌の管理 |
| 6-1 | 魚肉練り製品の洗浄不足による危害について |
| 6-2 | 洗浄殺菌の効果の判定方法について |
| 6-3 | 検証で不備があった場合の対応について |
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| 5）めん類 |
| 1 | めん類の製造と洗浄殺菌の意義 |
| 2 | めん類の製造と微生物制御 |
| 2-1 | 生めん |
| 2-2 | ゆでめん |
| 2-3 | 蒸しめん |
| 3 | めん製造ラインの特徴と洗浄殺菌 |
| 3-1 | 練水タンク及び練水配管 |
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| 3-2 | ミキサーから切刃まで |
| 3-3 | 茹で槽、茹でバケット |
| 3-4 | 水洗冷却槽、酸浸漬槽及び各バケット |
| 4 | めん製造ラインの洗浄殺菌（清浄性）検証 |
| 4-1 | 表面付着菌数の測定 |
| 4-2 | 落下菌の測定 |
| 4-3 | 製品、半製品などの微生物検査 |
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| 第III部 クリーンルームにおける洗浄・殺菌 |
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クリーンルームの規格と空調システム設計と管理 |
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| 1 | クリーンルームの清浄度規格 |
| 1.1 | 米国連邦規格/FED-STD-209E |
| 1.2 | 日本工業規格/JISB9920 |
| 1.3 | ISO規格/ISO14644 |
| 1.4 | 三極GMP規格 |
| 2 | クリーンルームの空調システム |
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| 2.1 | クリーンルームの設計コンセプト |
| 2.2 | ゾーニング |
| 2.3 | 空調システム設計 |
| 2.4 | クリーンルームの性能評価 |
| 2.5 | 設備機器等の保全管理 |
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入退室管理と衛生教育訓練 |
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| 1 | 更衣と入退出管理 |
| 1.1 | クリーンルーム作業衣 |
| 1.2 | 無塵衣の管理 |
| 1.3 | 更衣の手順 |
| 1.4 | 無塵衣、手指の付着菌モニタリング |
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| 1.5 | 健康管理 |
| 2 | 作業員の衛生教育訓練 |
| 2.1 | 医薬品製造施設での衛生教育訓練 |
| 2.2 | 食品工場における衛生教育訓練 |
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環境モニタリングの方法 |
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| 1 | モニタリングのパラメータ |
| 2 | 環境菌のモニタリング |
| 2.1 | 微生物モニタリングの手順 |
| 2.2 | 微生物サンプリング方法と装置 |
| 2.3 | 表面汚染評価方法（特に食品製造施設） |
| 2.4 | 細菌の迅速微生物検出法 |
| 3 | 評価基準と測定頻度 |
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| 3.1 | アラートレベルとアクションレベル |
| 3.2 | 測定頻度 |
| 4 | 微生物の同定 |
| 4.1 | 医薬品製造プロセス工程管理における微生物の同定 |
| 4.2 | 食品工場における微生物の同定 |
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医薬製造施設クリーンルームの清掃洗浄殺菌手順と清浄化の考え方 |
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| 1 | 施設洗浄と洗浄バリデーション |
| 2 | 施設の洗浄清掃の考え方と清掃方法 |
| 2.1 | 粒子（汚れ）の発生源について |
| 3 | 清掃・洗浄技術と手順 |
| 3.1 | 清掃・洗浄 |
| 4 | 薬剤と使用方法（界面活性剤、アルコール、塩素） |
| 5 | 消毒薬液剤による殺菌（消毒）の作業管理の実際 |
| 6 | ガスによる施設殺菌の作業管理の実際 |
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| 6.1 | 施設の滅菌・殺菌について |
| 6.2 | 滅菌バリデーションとバイオバーデンの考え方 |
| 6.3 | ホルムアルデヒドガス殺菌 |
| 6.4 | 過酸化水素ガス殺菌 |
| 6.5 | 過酢酸殺菌 |
| 6.6 | オゾン殺菌 |
| 6.7 | 二酸化塩素殺菌 |
| 6.8 | 室内環境（芽胞を含む）殺菌に使用する５種の薬剤比較 |
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食品製造施設における衛生管理手法と施設清掃洗浄方法 |
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| 1 | 食品製造施設における衛生管理手法 |
| 1.1 | HACCP |
| 1.2 | 新たな国際統一の食品安全マネジメントISO22000 |
| 1.3 | AIBフードセーフティ |
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| 2 | 施設洗浄消毒の実務 |
| 2.1 | サニテーション |
| 2.2 | 施設洗浄 |
| 2.3 | 食品製造施設の消毒・殺菌剤の特徴 |
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