設備・機械 試読不可
★ GMPハード（PIC/S、ICH、ER/ES）の最新規制動向における今すぐ対応すべき工場実務の実際！
　
本書のポイント

★工場種ごとの工場設計、レイアウトの理想図を掲載！

　◎凍結乾燥注射剤
　◎液および粉体注射剤
　◎包装
　◎マルチパーパス原薬
　◎抗体医薬
　◎封じ込め製剤　他
　最新工場のレイアウト図、清浄度評価・管理、交叉汚染防止、
　動線設計などを理想図を基に解説！


★設備バリデーションの具体的事例を数多く掲載！
　製造機器・分析機器、ユーティリティー設備の
　バリデーションの具体的な実施法

★設備・装置規制では明文化されていない保全・日常管理
　対応事例も充実！
　実施回数や頻度、詳細な実施法など、担当者が欲しがる
　現場のノウハウを多く収載

★ＰＩＣ／Ｓ、ＩＣＨなどの最新規制要件を抑え、
　対応ノウハウを網羅
　バリデーションマスタープランの関連文書の作成・管理
　ＥＲ／ＥＳ、ＰＡＴ、ＩＣＨＱ８、Ｑ１０など最新動向に
　広く対応！
2013年12月
本体40,000円＋税
本体30,000円＋税
　 ※アカデミック価格の適用は、
　　　エヌ・ティー・エスホームページをご覧ください。
874頁
A4（オンデマンド）
技術情報協会
　
執筆者　計110名

国内外規制動向と日本での対応

工場種ごとの理想的な工場設計・レイアウトのポイント

施設別の設計・管理の留意点とＰＩＣ/S ＧＭＰ対応のポイント

医薬品・原薬中間体製造ラインにおけるスケールアップとプロセス設計

ユーザー要求仕様書（ＵＲＳ）の作成と必須記載項目とトラブル対策

製造設備・製造支援システム（用水・空調設備）のＰＩＣ/S ＧＭＰ対応と日常管理

各種製造設備・装置の設計・管理とバリデーション実施法

各種バリデーションの実施法

ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰに対応した各種ＧＭＰ文書の作成・管理のポイント

各種異物の混入を未然に防ぐ 管理手法と工場設計の留意事項

これからのグローバルＧＭＰ対応における最新設備動向

医薬品製剤・原薬製造企業の製造技術と管理体制

監査計画の構築と報告書管理

ＰＩＣ／ＳＧＭＰ導入に向けた教育訓練計画と具体的な実施内容について
　
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