設備・機械 試読不可
GMPハード(PIC/S、ICH、ER/ES)の最新規制動向における今すぐ対応すべき工場実務の実際!
 
本書のポイント

★工場種ごとの工場設計、レイアウトの理想図を掲載!

 ◎凍結乾燥注射剤
 ◎液および粉体注射剤
 ◎包装
 ◎マルチパーパス原薬
 ◎抗体医薬
 ◎封じ込め製剤 他
 最新工場のレイアウト図、清浄度評価・管理、交叉汚染防止、
 動線設計などを理想図を基に解説!


★設備バリデーションの具体的事例を数多く掲載!
 製造機器・分析機器、ユーティリティー設備の
 バリデーションの具体的な実施法

★設備・装置規制では明文化されていない保全・日常管理
 対応事例も充実!
 実施回数や頻度、詳細な実施法など、担当者が欲しがる
 現場のノウハウを多く収載

★PIC/S、ICHなどの最新規制要件を抑え、
 対応ノウハウを網羅
 バリデーションマスタープランの関連文書の作成・管理
 ER/ES、PAT、ICHQ8、Q10など最新動向に
 広く対応!

2013年12月
本体95,000円+税→簡易製本版 本体30,000+税
本体30,000円+税
  ※アカデミック価格の適用は、
   エヌ・ティー・エスホームページをご覧ください。
874頁
A4 簡易製本
技術情報協会
 
執筆者 計110名

国内外規制動向と日本での対応

工場種ごとの理想的な工場設計・レイアウトのポイント

施設別の設計・管理の留意点とPIC/S GMP対応のポイント

医薬品・原薬中間体製造ラインにおけるスケールアップとプロセス設計

ユーザー要求仕様書(URS)の作成と必須記載項目とトラブル対策

製造設備・製造支援システム(用水・空調設備)のPIC/S GMP対応と日常管理

各種製造設備・装置の設計・管理とバリデーション実施法

各種バリデーションの実施法

PIC/S GMPに対応した各種GMP文書の作成・管理のポイント

各種異物の混入を未然に防ぐ 管理手法と工場設計の留意事項

これからのグローバルGMP対応における最新設備動向

医薬品製剤・原薬製造企業の製造技術と管理体制

監査計画の構築と報告書管理

PIC/SGMP導入に向けた教育訓練計画と具体的な実施内容について
 
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