設備・機械 試読不可
設備故障、製品汚染、品質不良等、リスクを限りなく「ゼロ」に近づける!

≪本書の読みどころ≫

◆製造プロセスの到るところに品質リスクマネジメントを導入
 するには?
 ・観念的、抽象的ではなく、実効的なアプローチについて解
  説!
 ・錠剤製造、注射剤製造、バイオ医薬品、セルバンク管理、
  検査装置、包装設備、充填工程、滅菌、倉庫管理 など

◆ビッグデータ用いた設備保全、システム導入における費用対
 効果は?
 ・『ビッグデータ』のプラント制御、故障予測等への活用の
  ポイントを最新の事例とともに解説!

◆無人化工場の設計と運用、ロボットの開発と適用事例!
 ・単なる設備の寄せ集めでは成功しない無人化工場へのノウ
  ハウ! 
 ・ロボットの無菌エリアへの適用、今後ロボット開発に求め
  られる要素技術は?

◆今後、需要が高まる連続生産システムの最新動向!
 ・製薬企業、装置メーカーが開発を進める製剤の連続プロセ
  スを事例で紹介!

◆データインテグリティのリスクと運用面ならびに技術的対応
 策は?
 ・ガイダンス、FDA、EMAの査察事例からひも解く、実
  践向きの対策!


2017年3月31日
本体30,000円+税
582頁
A4
技術情報協会
ISBN 978-4-86104-651-3
 
執筆者計65名

医薬品製造における連続生産の導入とPAT技術

自動化設備の導入、適格性評価の実施

医薬品工場での効果的なロボット導入と開発事例

無人化工場・設備の運用と管理

データを活かした医薬品工場での設備保全の運用

リスクベースドアプローチに基づいたバリデーションの実施

医薬品製造設備、製造工程の品質リスクマネジメント

設備診断技術と設備保全のポイント

分析装置の品質リスクマネジメント

コンピュータ化システムの品質リスクマネジメント

次世代を見据えた工場設計・コンセプト
 
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