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診断薬・診断機器の開発に関する薬事規制・制度 |
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| 1節 | 診断薬・診断機器の薬事制度の概要と審査の動向 |
| 1. | 診断とは |
| 1.1 | 薬事関連法等、規制における診断の位置づけ |
| 1.2 | 医療側が持っている診断のセンス |
| 2. | 審査の仕組みを決めるもの |
| 2.1 | 診断を行う道具が明確であるかどうか |
| 2.2 | 何の診断に用いるのか |
| 3. | 法改正で何が変わるか |
| 3.1 | ユーザを意識すること |
| 3.2 | 安全対策の強化 |
| 2節 | 臨床検査の診療報酬・保険償還の動向 |
| 1. | 臨床検査の保険適用までのプロセスと適用要件 |
| 1.1 | 臨床検査の薬事承認と保険適用 |
| 1.1.1 | 薬事承認されたIVDの保険適用プロセスと要件 |
| 1.1.2 | 薬事承認対象外検査法の保険適用 |
| 1.2 | 臨床検査の保険償還金額（保険点数）の設定基準とその根拠 |
| 2.I | VDの保険適用希望区分とその要件に関する課題 |
| 2.1 | 抗HCV抗体の事例から見た課題 |
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| 2.2 | 検査性能、臨床的有用性を明確にした臨床検査の保険運用におけるメリット |
| 3. | 薬事未承認検査（LDT）の保険償還の現状と適正化 |
| 3.1 | 米国でのLDTに関する制度と今後の方向性 |
| 3.2 | 本邦の現状と課題 |
| 3節 | 個別化医療の推進に向けた行政の動向・取り組み |
| 1. | ゲノムコホート研究・バイオバンク基盤整備 |
| 1.1 | 東北メディカル・メガバンク計画 |
| 1.2 | 医療ICT インフラの強化 |
| 2. | 遺伝情報の適正な取り扱い促進 |
| 3. | 個別化医療を支える医薬品（診断）・機器の開発推進 |
| 4節 | コンパニオン診断薬としての薬事・規制のエッセンス |
| 1. | コンパニオン診断薬に関する通知等 |
| 2. | コンパニオン診断薬の開発 |
| 2.1 | コンパニオン診断薬を開発する企業と医薬品企業の連携の必要性 |
| 2.2 | 検体と評価に関する問題点 |
| 2.3 | その他 |
| 3. | コンパニオン診断薬の同等性評価に関する試験 |
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市場性・事業性の評価とマーケティング戦略 |
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| 1節 | 診断に関するアンメットニーズの探索・捉え方と評価法 |
| 1. | 診断薬開発戦略において留意すべきニーズ |
| 1.1 | コンパニオン診断とバイオマーカー開発 |
| 1.2 | ターゲット疾患の選び方 |
| 1.3 | 価格設定とニーズのバランス |
| 2. | 疾患構造の変化、医療環境の変化のニーズの捉え方 |
| 2.1 | 疾患の構造 |
| 2.2 | 先制医療～超早期に治療する～ |
| 2.3 | 予防医療?病気にならないように? |
| 3. | 対象の違いに留意したニーズの捉え方 |
| 3.1 | バイオマーカーの種類～どの疾患？何を測るか？ |
| 3.2 | リウマチェックの特徴 |
| 3.3 | マンマプリントとは |
| 3.4 | バイオマーカーの抽出手順 |
| 3.5 | 他の疾患での応用 |
| 4. | 市場性と医療経済効果 |
| 4.1 | 予防医療と健康産業への応用 |
| 4.2 | 健康医療情報の蓄積とデータベース化の重要性 |
| 2節 | 体外診断薬のマーケティング戦略と市場・売上予想 |
| 1. | 体外診断薬の特性 |
| 1.1 | 市場環境の特性 |
| 1.2 | 顧客の特性 |
| 1.3 | 製品の特性 |
| 2. | 体外診断薬のマーケティング戦略 |
| 2.1 | 製品コンセプト |
| (1) | 測定項目・測定方法の特長 |
| (2) | 測定用プラットフォーム |
| 2.2 | 市場規模の予測 |
| 2.3 | 戦略策定 STP(セグメンテーション、ターゲティング、ポジショニング) |
| 2.4 | 戦術策定（マーケティング・ミックス） |
| 3節 | 東南アジア市場の特徴と市場特性に合わせた製品戦略 |
| 1. | 進出のプロセス |
| 1.1 | PEST分析 |
| 1.2 | マーケティング |
| 2. | 成長力と医療事情 |
| 2.1 | 医療事情 |
| 2.2 | インドネシア |
| 2.3 | マレーシア |
| 2.4 | シンガポール |
| 2.5 | タイ |
| 2.6 | ベトナム |
| 2.7 | フィリピン |
| 2.8 | カンボジア、ミャンマー、ラオス |
| 3. | 医療制度 |
| 3.1 | 公的保険制度(例) |
| 3.2 | 民間・個人保険 |
| 3. | 疾患と死因、診断と治療体制 |
| 4.1 | 診断項目の需要推移 |
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| 4.2 | 経済性に優れた製品 |
| 4.3 | 救急医療 |
| 4.4 | 高齢者医療・在宅医療 |
| 5. | 医療機関・施設 |
| 5.1 | 高度医療 |
| 5.2 | 地域医療 |
| 5.3 | 医師数・検査技師数 |
| 6. | 診断用機器・試薬の市場の製品戦略と流通 |
| 6.1 | 診断機器 |
| 6.2 | 医療機器の輸入規制動向 |
| 7. | 東南アジア展開の実例 |
| 7.1 | シスメックス |
| 7.2 | アークレイ |
| 7.3 | 東ソー、富士レビオ、栄研化学 |
| 8. | アジアの市場戦略 |
| 8.1 | 段階的市場形成 |
| 8.2 | 具体的攻略法 |
| 8.3 | 現地化(Localization) |
| 4節 | 保険適用試薬とするか、研究用試薬とするべきか？ 判断例を交えて |
| 1. | 薬事法と体外診断用医薬品 |
| 1.1 | 薬事法による規制 |
| 1.2 | 薬事法に基づく製造販売承認について |
| 1.3 | 体外診断用医薬品と研究用試薬 |
| 2. | 体外診断用医薬品の保険適用希望の申請 |
| 2.1 | 保険適用希望の申請 |
| 2.2 | 医療経済上の有用性、臨床上の有用性 |
| 2.3 | 保険適用希望書の申請ルート |
| 3. | 診療報酬支払い（保険償還払い）制度と保険点数 |
| 3.1 | 保険償還と医科診療報酬点数表、CPTコード |
| 3.2 | 日米の保険償還払いの金額設定の違い |
| 3.3 | 日米の臨床検査市場の違い |
| 4. | 保険適用試薬とするか、研究用試薬とするべきか？ 判断例を交えて |
| 4.1 | 試薬開発プロセス |
| 4.2 | 臨床検査室用の試薬 |
| 4.3 | POCT検査用の試薬 |
| 4.4 | 医師による臨床研究用の試薬 |
| 5節 | 体外診断薬のマーケティング事例 |
| 1. | 商品の理解 |
| 2. | 輸血関連検査薬のマーケティング事例 |
| 2.1. | 事例の商品 |
| 2.2 | 時代背景と市場環境 |
| 2.3 | O社の取組 |
| 3. | 感染症検査薬のマーケティング事例 |
| 3.1 | 事例の商品 |
| 3.2 | 時代背景と市場環境 |
| 3.3 | O社の取組 |
| 4. | 生化学検査薬のマーケティング事例 |
| 4.1 | 事例の商品 |
| 4.2 | 時代背景と市場環境 |
| 4.3 | O社の取組 |
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診断薬開発プロジェクトの管理と実情 |
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| 1節 | 診断薬開発プロジェクトの管理と実情 |
| 1. | 開発プロジェクトのコストマネジメントと採算性の判断 |
| 1.1 | 開発視点と開発目的の具体化 |
| 1.1.1 | 業界への参入（市場への参入）したい場合 |
| 1.1.2 | 市場開発：新規自社技術（強み）の実施 |
| 1.1.3 | 市場開発：新規物質・原材料（強み）の製品化 |
| 1.1.4 | 市場防御・維持・奪回（弱みの克服）のための開発 |
| 1.1.5 | 製品の品揃え（市場維持・拡大）のための開発 |
| 1.1.6 | 1品目の技術・素材導入の開発（市場拡大） |
| 2. | コストマネジメントに留意すべき点 |
| 2.1 | ニーズの解析－1 |
| 2.2 | 製品化におけるニーズの解析 |
| 2.3 | 診断薬開発における利益率と付加価値 |
| 3. | 開発プロジェクトのコスト要因の解析と管理 |
| 3.1 | 想定市場 |
| 3.2 | 価格と保険点数 |
| 3.3 | 販売先・ターゲット市場 |
| 3.4 | 測定システム |
| 3.5 | 検出・測定法 |
| 3.6 | 権利確保・ライセンシング |
| 3.6.1 | 技術・特許導入の優位性と問題点 |
| 3.6.2 | ライセンス費用 |
| 3.6.3 | 導入品・導入技術等の評価 |
| 4. | 製品化のコスト要因 |
| 2節 | コンパニオン診断薬の開発プロジェクトの流れ・実情と製薬企業との連携 |
| 1. | コンパニオン診断薬開発の前に |
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| 2. | 契約の締結 |
| 3. | 診断薬開発と医薬品開発の流れ |
| 4. | 製薬会社の研究部門へのアプローチ |
| 5. | バイオマーカーの特許戦略 |
| 6. | コマーケティング |
| 7. | CDx開発の抱える課題 |
| 7.1 | KRAS、EGFRの診断薬導入で経験した保険償還の課題 |
| 7.2 | 今後導入が予定されるパネルCDｘの課題 |
| 3節 | 治験・臨床研究からみたコンパニオン診断の開発と今後の動向 |
| 1. | コンパニオン診断薬を活用した医薬品の開発戦略 |
| 2. | コンパニオン診断薬と医薬品の同時開発の現状と課題 |
| 3. | コンパニオン診断薬と医薬品の同時開発が期待される遺伝子異常 |
| 4節 | 癌領域における治療薬と診断薬の並行開発プロジェクト |
| 1. | 治療標的タンパク質の探索 |
| 1.1 | シグナルシークエンストラップ法（SST-REX法）による治療標的タンパク質の探索 |
| 1.2 | 前立腺がん標的タンパク質の同定 |
| 2. | 抗体医薬シーズの開発 |
| 2.1 | モノクローナル抗体の開発 |
| 2.2 | 抗体の薬効、機能評価 |
| 3. | バイオマーカーの探索 |
| 3.1 | バイオマーカーペプチドの開発 |
| 3.2 | 抗X因子抗体医薬品とコンパニオン診断薬の同時開発 |
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診断薬・装置開発に関する特許の留意点 |
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| 1節 | 日本の特許審査・権利化の動向 |
| 1. | 発明の対象 |
| 1.1 | 物の発明 |
| 1.1.1 | 用途発明 |
| 1.1.2 | 用途発明のクレーム表現と既知化合物の別疾患への適用 |
| 1.2 | 方法の発明 |
| 1.2.1 | 人間を手術、治療又は診断する方法 |
| 1.2.2 | 「人間を手術、治療又は診断する方法」に該当しないものの類型 |
| 2. | 特許要件 |
| 2.1 | 新規性・進歩性 |
| 2.2 | 実施可能要件／サポート要件 |
| 2節 | 欧州・米国の特許審査・権利化の動向 |
| 1. | 診断技術全般について |
| 2. | 診断技術の特許取得について |
| 3. | 欧米における診断技術の特許審査の動向 |
| 3.1 | 序論（日本をベースに） |
| 3.2 | 米国 |
| 3.2.1 | 古典的実務 |
| 3.2.2 | 2010年以降の潮流・激変 |
| 3.2.3 | 今年の最高裁判決からみる診断技術の知財戦略の近未来 |
| 3.3 | 欧州 |
| 3.3.1 | 診断法の例外規定 |
| 3.3.2 | 近時の審決例 |
| 3.3.3 | 情報処理技術関係 |
| 3.4 | その他（アジア等） |
| 4. | これからの診断技術の世界戦略 |
| 4.1 | 複雑化する中で診断技術の知財戦略 |
| 4.2 | iPhoneを手本に考える。 |
| 4.3 | 診断技術のLCM |
| 4.4 | 技術標準の問題 |
| 3節 | クレーム・明細書の書き方 |
| 1. | クレーム・明細書を作成する前に |
| 1.1 | 診断薬 |
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| 1.2 | 診断装置 |
| 2. | 診断薬・装置に関する発明のクレーム作成上の留意点 |
| 2.1 | サポート要件 |
| 2.2 | 明確性の要件 |
| 2.3 | クレーム作成上の留意点 |
| 3. | 診断薬・装置に関する発明の明細書作成上の留意点 |
| 3.1 | 実施可能要件 |
| 3.2 | 生物材料の寄託制度 |
| 3.3 | 明細書作成上の留意点 |
| 4. | 最近の裁判例の傾向 |
| 4.1 | クレームの記載について |
| 4.2 | 明細書の記載について |
| 4節 | 診断薬・装置開発における産学連携の実践と留意点 |
| 1. | 産学官連携コーデイネーター制度 |
| 2. | 産学連携に関する組織およびコーデイネーター等のネットワーク |
| 3. | 産学連携と国策プロジェクト |
| 4. | 産学連携と地域の動き |
| 5. | 大学等の知の活用法 |
| 6. | 産学連携関連のイベント |
| 7. | 中小企業と物作りの実態調査 |
| 8. | 産学連携を活用した事業化施策 |
| 8.1 | 臨床試験に係わる治験実施体制の構築 |
| 8.2 | 高度の要素技術を要する開発テーマ（高額の開発資金が必要）に対するフォロー |
| 8.3 | 川上企業・川下企業の間に情報量の差がある（薬事法改正/通知・助成金公募等） |
| 8.4 | 川上企業の光る技術と目利き |
| 8.5 | 技術分野の融合による共同開発の動き |
| 9. | 大学等を活用した研究開発とビジネス戦略 |
| 9.1 | 中小企業の要素技術 |
| 9.2 | 隙間市場 |
| 9.3 | 健康医学・予防医学・先制医学 |
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バイオマーカーの開発と診断薬開発への活用 |
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| 1節 | バイオマーカー開発における重回帰分析の数理と実際 |
| 1. | 重回帰分析の数理 |
| 1.1 | 単回帰と重回帰 |
| 1.2 | 重回帰式に対する誤解 |
| 1.3 | 偏回帰係数の数理 |
| 1.4 | 標準偏回帰係数 |
| 1.5 | 偏回帰係数の有意性 |
| 1.6 | 重相関係数；R |
| 1.7 | 重回帰分析表の見方 |
| 1.8 | 回帰の適合度指標 |
| 2. | 重回帰による推定と要因分析 |
| 2.1 | 重回帰による推定 |
| 2.2 | 重回帰による推定例；BMIの推定 |
| 2.3 | ダミー変数 |
| 2.5 | 交差検定 |
| 2.6 | 重回帰による要因分析（検証的回帰分析） |
| 2.7 | 重回帰による要因分析例 ① |
| 2.8 | 3カテゴリー以上の尺度変数のダミー変数化 |
| 2.9 | 重回帰による要因分析例 ② |
| 3. | 重回帰分析における注意点 |
| 3.1 | データ数 |
| 3.2 | データの正規化 |
| 3.3 | 目的変数の選択 |
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| 3.4 | 多重共線性（multicolinearity） |
| 2節 | ゲノムバイオマーカーの探索・開発と診断薬開発・個別化医療への活用 |
| 1. | ゲノムバイオマーカーの分類 |
| 2. | ゲノムバイオマーカーに基づく個別化医療の歴史 |
| 3. | ゲノム解析技術の進歩 |
| 4. | 統一的遺伝学の重要性 |
| 5. | 生殖細胞系列のゲノムバイオマーカー |
| 6. | 癌細胞のゲノムバイオマーカー |
| 3節 | ペプチドバイオマーカーとコンパニオン診断薬開発への活用 |
| 1. | バイオマーカーペプチドへの期待 |
| 2. | 新規ペプチドーム解析技術の登場 |
| 2.1 | 従来のペプチド解析法 |
| 2.2 | 新規高速ペプチドーム定量法（BLOTCHIP（R）-MS法） |
| 3. | 体外診断用医薬品の開発状況 |
| 4. | コンパニオン診断薬開発への活用 |
| 4.1 | バイオマーカーペプチドのコンパニオン診断薬への臨床活用 |
| 4.2 | 治療効果に応答するバイオマーカーペプチド |
| 4.3 | 医療機器における免疫化学法から質量分析法へのパラダイムシフト |
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診断装置・ソフトウェアの開発と規制対応 |
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| 1節 | コンパニオン診断分野における次世代シーケンサのアプリケーション |
| 1. | 1000ドルゲノム |
| 2. | 網羅的解析とIncidental genetic findingsをはじめとした問題点 |
| 3. | Multiplex PCRと次世代シーケンサ |
| 2節 | 脳波を用いた解析システムの開発とその応用 |
| 1. | 脳波から「こころ」の状態を測るには |
| 1.1 | 脳波とは |
| 1.2 | 「こころ」の基本成分とは |
| 1.3 | 脳波解析とESAMの違い |
| 2. | 解析アルゴリズム |
| 2.1 | 感性の特徴の抽出方法―各電極間相互の波形の相関係数の利用 |
| 2.2 | 感性マトリクス |
| 2.3 | 複合感性指標 |
| 3. | 解析結果の利用 |
| 3.1 | 感性解析の具体例 |
| 3.2 | 一般的な評価法 |
| 3.3 | 官能検査における多変量解析への応用例 |
| 3節 | ゲノム情報の解析・ソフトウェアの開発と診断への応用 |
| 1. | 次世代シーケンサーを用いたゲノム診断 |
| 1.1 | ゲノム診断の意義 |
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| 1.2 | 遺伝性疾患とがん疾患のゲノム診断 |
| 2. | 個人ゲノム解析の流れ |
| 2.1 | 個人ゲノム解析の目的 |
| 2.2 | 個人ゲノム解析の工程 |
| 3. | ゲノム診断用ソフトウェアとは |
| 3.1 | ゲノム診断用ソフトウェアの定義 |
| 3.2 | ゲノム診断用ソフトウェアの利用形式 |
| 3.3 | ゲノム診断用ソフトウェアに求められる機能 |
| 3.4 | ゲノム診断用ソフトウェアの信頼性の確保 |
| 4. | ゲノム診断用ソフトウェアに対する規制 |
| 4.1 | 医療用ソフトウェアの分類 |
| 4.2 | ゲノム診断用ソフトウェアの位置付け |
| 4.3 | 医療用ソフトウェアに対する各国の規制 |
| 4.4 | 医療用ソフトウェアの我が国の規制 |
| 5. | ジナリスでのゲノム解析用ソフトウェア開発の取り組み |
| 5.1 | 統合ゲノム解析サーバGiGSの開発と発売 |
| 5.2 | ゲノム解析クラウドサービスGiNeSの開発とサービス提供 |
| 5.3 | NGSデータ蓄積・管理システムGenaGenomeManagerの開発と発売 |
| 5.3.1 | GenaGenomeManagerの開発の目的 |
| 5.3.2 | GenaGenomeManagerの機能 |
| 5.3.3 | ゲノム診断ソフトウェア・プロトタイプとしてのGenaGenomeManager |
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保険適応の留意点と申請の実践 |
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| 1節 | 国内の保険適応の留意点 |
| 1. | 保険適用申請の取扱い |
| 1.1 | 保険適用上の区分 |
| 1.2 | 保険適用希望書の書式 |
| 1.2.1 | 保険適用希望書の鏡と記載内容を以下に示す。 |
| 1.2.2 | 保険適用希望書に添付する資料一覧 |
| 1.2.3 | 主な資料の記載すべき内容 |
| 1) | 体外診断用医薬品保険適用希望書要約 |
| 2) | 試薬当たりのテスト数 |
| 3) | 試薬の価格(テスト当たりの価格) |
| 4) | 希望点数及びその根拠 |
| 5) | 患者数、予測販売数及びその根拠 |
| 6) | 検査の概要 |
| 7) | 臨床上の有用性又は臨床的意義、利便性の向上を示す資料（E3のみ） |
| 8) | 既存法と比較した臨床上の同等性（有用性）（E2のみ） |
| 2. | 審査の流れ |
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| 3. | 作成に当たっての留意事項 |
| 2節 | 米国の医療保険制度と体外診断薬・検査の保険償還についての留意点 |
| 1. | 米国の医療保険制度の概要 |
| 2. | 米国の医療保険の種類とその内容 |
| 2.1 | 日本と異なる米国の医療保険制度 |
| 2.2 | 医療費節約のための医療保険制度 |
| 3. | 米国でなぜ国民皆保険制度が成立しないのか？ |
| 4. | 臨床検査に関する医療保険制度 |
| 5. | 検査料金償還の仕組みの日米の違い |
| 6. | CPT コードと保険点数の違い |
| 7. | CPTコードの使用方法 |
| 8. | 新たなCPT コードを取得するには？ |
| 9. | 具体例における CPT コード価格と保険点数の直接比較 |
| 10. | Laboratory Developed Test（自家製試薬）という新しい保険償還制度の動向－ |
| 11. | 米国の臨床検査ラボでの実務経験 |
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事例から学ぶ臨床性能評価・薬事申請と開発 |
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| 1節 | 体外診断薬の臨床性能試験実践における必須統計手法 |
| 1. | データの種類と尺度 |
| 2. | 解析方法を考える |
| 3. | 母集団と標本 |
| 4. | 代表値を考える |
| 5. | ばらつき |
| 6. | 分布の形状ひずみととがり |
| 7. | 正規性の検定 |
| 8. | 飛び離れた値の処理：外れ値、異常値 |
| 9. | 散布図、相関係数 |
| 10. | 直線回帰式 |
| 11. | 回帰の診断 ｙ＝ａ＋ｂｘ |
| 12. | 残差分析 |
| 13. | 関数関係式（線形関係式、直線関係式、主成分回帰式、デミングの回帰式） |
| 14. | 検定と推定の基礎 |
| 15. | 検定方法の分類 |
| 16. | 主な検定手法と分布 |
| 17. | 母平均値の検定 test of population mean |
| 18. | 独立2標本の平均値の差の検定 |
| 19. | 対応2標本の平均値の差の検定 Paired-t 対のt検定 |
| 20. | 分散に関する検定 |
| 21. | 一元配置分散分析（ANOVA） |
| 2節 | 技術的性能・臨床的有用性の評価事例 |
| 1. | 臨床検査における測定法のバリデーションの目的 |
| 2. | バリデーション特性 |
| 2.1 | 特異性、選択性（specificity、 selectivity） |
| 2.2 | 真度、正確さ（trueness） |
| 2.3 | 精度（precision） |
| 2.4 | 検出限界（limit of detection）、定量限界（limit of quantitation） |
| 2.5 | 直線性（linearity） |
| 2.6 | 範囲（range） |
| 2.7 | 頑健性（robustness） |
| 2.8 | トレーサビリティ（traceability）と不確かさ（ uncertainty） |
| 2.9 | 臨床的有用性の評価方法 |
| 2.9.1 | 感度と特異度 |
| 2.9.2 | ROC曲線（receiver operating characteristic curve） |
| 2.9.3 | 尤度比（Likelihood ratio） |
| 3節 | 臨床性能試験の進め方とそのマネジメント |
| 1. | 立上げプロセス |
| 1.1 | 業務の発生 |
| 1.2 | スコープ |
| 2. | 計画プロセス |
| 2.1 | 計画を立てる目的 |
| 2.2 | 必要業務と担当者 |
| 2.3 | スケジュール |
| 3. | 実行プロセス |
| 3.1 | プロトコル作成 |
| 3.1.1 | 作成者 |
| 3.1.2 | 記載事項 |
| 3.2 | プロトコル記載方法 |
| 3.2.1 | 開発の経緯 |
| 3.2.2 | 目的 |
| 3.2.3 | デザイン |
| 3.2.4 | 被験者 |
| 3.2.5 | サンプルサイズ |
| 3.2.6 | エンドポイント |
| 3.2.7 | 検体採取と保存 |
| 3.2.8 | 検体測定 |
| 3.2.9 | データ解析 |
| 3.3 | プロトコル承認 |
| 3.4 | 品質管理のルール決め |
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| 3.5 | その他 |
| 4. | 監視プロセス |
| 4.1 | モニタリング |
| 4.2 | 社内業務管理 |
| 5. | 終結プロセス |
| 4節 | 製造販売承認・認証申請の実施、申請書作成上の留意事項と事例 |
| 1. | 製造販売承認・認証申請の実施、申請書作成上の留意事項と事例 |
| 1.1 | 全体 |
| 1.2 | 申請書本文 |
| 1.2.1 | 名称 |
| 1.2.2 | 使用目的、効能又は効果 |
| 1.2.3 | 形状、構造及び原理 |
| (1) | 構成 |
| (2) | 組み合わせ可能機器 |
| (3) | 形状、寸法及び各部の機能 |
| 1.2.4 | 原材料又は構成部品 |
| 1.2.5 | 品目仕様 |
| (1) | 記載内容 |
| (2) | 記載方法 |
| 1.2.6 | 操作方法又は使用方法 |
| 1.2.7 | 製造方法 |
| 1.2.8 | 貯蔵方法及び有効期間 |
| 1.2.9 | 製造販売する品目の製造所 |
| 1.3 | 添付資料（新医療機器における添付資料概要を含む） |
| 5節 | 産学連携による技術シ－ズを活かした体外診断薬の開発と薬事・規制対応例 |
| 1. | バイオマ－カ－の探索 |
| 2. | 大学の技術シ－ズを活かした体外診断薬の開発 |
| 2.1 | 体外診断薬が既に存在するが、圧倒的に上回る診断能を持ったタイプの診断（例えば早期診断）マ－カ－ |
| 2.2 | これまで診断技術がなかった診断を可能にする診断マ－カ－ |
| 2.3 | JST課題達成型基礎研究の成果事例による診断マ－カ－ |
| 3. | 産学連携の推進 |
| 3.1 | 産学連携の重要性 |
| 3.2 | 産学連携方法 |
| 3.3 | 産学連携実施例 |
| 4. | 薬事申請対応 |
| 4.1 | 承認申請分類 |
| 4.2 | 薬事申請のデザイン |
| 4.2.1 | 既存の体外診断医薬品がある場合 |
| 4.2.2 | 病原体遺伝子検査項目、ヒト遺伝子検査項目、及び既存の体外診断医薬品が4.2.3 検出用試薬（定性分析）の場合 |
| 4.2.4 | 測定用試薬（定量分析）の場合 |
| 4.3 | 基本要件への適合性 |
| 4.3.1 | 安全性・有効性に関する基本的な要求事項 |
| 4.3.2 | 薬事申請前後の必要事項 |
| 4.3.3 | 基本要件適合性チェックリストの記載事項 |
| 4.4 | 申請書・及び添付資料の要件と記載方法 |
| 4.4.1 | 承認申請書の項目と記載事項 |
| 4.4.2 | 添付資料（STED）の要件と記載方法 |
| 6節 | 照会事項への回答での留意点 |
| 1. | 照会回答の一般的な姿形 |
| 1.1 | 照会回答から差し替えまでの流れ |
| 1.2 | 専門協議会 |
| 2. | 照会の傾向 |
| 2.1 | PMDAによる照会とは |
| 2.2 | 最近の傾向 |
| 3. | 照会回答時留意すべきこと |
| 3.1 | PMDAの基本的な姿勢 |
| 3.2 | メーカー側が注意しなければならないこと |
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海外各国の規制・審査の動向と留意点 |
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| 1節 | 最近の米国ＦＤＡの動向 |
| 1. | FDAの透明化とその機構 |
| 2. | 2014-15年の重点改革 |
| 3. | AMDM: American Medical Device Manufactures www.amdm.org |
| 2節 | 欧州の審査の動向と申請での留意点 |
| 1. | ヨーロッパ進出のための法的要件および手続きのポイント |
| 2. | CEマーキングを取得するための手順と解説 |
| 2.1 | CEマーキングとは |
| 2.2 | 社内管理体制構築 |
| 2.3 | リスクマネジメント |
| 2.4 | 基本要件への準拠 |
| 2.5 | 技術文書の作成 |
| 2.6 | 欧州代理人の選定 |
| 2.7 | クラス分類 |
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| 2.8 | 適合宣言書（Declaration of Conformity:DoC)の作成 |
| 2.9 | ノーティファイド ボディ（Notified Bodies) |
| 2.10 | 適合性評価手順 |
| 3節 | ASEANにおける診断・分析装置開発に関する規制と対応のポイント |
| 1. | 市場 |
| 2. | ASEAN基本規制 |
| 2.1 | マレーシア 医療機器法 |
| 2.2 | ベトナム医療機器輸入規制 |
| 2.3 | タイ |
| 2.4 | インドネシア流通許可規則 |
| 2.5 | フィリピン |
| 3. | 対応のポイント |
| 3.1 | ターゲット市場 |
| 3.2 | 規制 |
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体外診断薬、コンパニオン診断／POCTの開発・評価例 |
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| 1節 | コンパニオン診断薬の現状と課題 |
| 1. | コンパニオン診断薬の現状 |
| 1.1. | コンパニオン診断薬の開発動向 |
| 1.2. | コンパニオン診断薬に対する規制動向 |
| 2. | コンパニオン診断薬に関する課題 |
| 2.1. | 何が今までと違うのか |
| 2.2. | 規制に関する課題 |
| 2.3. | 開発に関する課題 |
| 3. | 個の医療の実現に向けて |
| 2節 | 診断薬の開発・評価と申請例 |
| 1. | 動脈硬化症の診断薬の開発・評価と申請例 |
| 1.1 | 開発の目的 |
| 1.2. | 従来のレムナン卜?リポ蛋白測定法 |
| 1.3. | モノクローナル抗体の特性を利用した新しいリポ蛋白測定法として開発 |
| 1.4. | Immunoaffinity column法から butch法へ |
| 1.4.1. | 一臨床検査に使える測定法の開発 |
| 1.4.2. | Unbound fraction は単なる VLDLか？ |
| 1.5. | レムナン卜・リポ蛋白の定義 |
| 1.6. | RLPの生物活性 |
| 1.7. | 診断薬としての申請， |
| 1.8. | Framingham Studyとの出会い |
| 1.9. | 日米欧研究者との共同研究 |
| 2. | 酸化LDL測定法としてのマロンジアルデヒド修飾LDL (MDA-LDL) ELISAキットの開発の経緯と申請結果 |
| 2.1. | 開発の経緯 |
| 2.2. | 酸化ＬＤＬとは |
| 2.3. | ＭＤＡ-ＬＤＬのＥＬＩＳＡ測定の開発 |
| 2.4. | いままでに報告されたＭＤＡ-ＬＤＬの臨床での評価 |
| 2.5. | ＭＤＡ－ＬＤＬ測定の新しい診断的有用性 |
| 2.5.1. | 血中濃度がＬＤＬに比べて、極めて低値なのはなぜか？ |
| 2.5.2. | 遺伝性高酸化ＬＤＬ血症は存在しない。 |
| 2.5.3. | 酸化ＬＤＬとレムナントの類似性 |
| 2.6. | 血中酸化ＬＤＬは動脈硬化巣から漏れ出てくるShedding Antigensか？ |
| 2.7. | 酸化ＬＤＬ測定は冠動脈硬化症のリスクの診断ではなく、二次発症の可能性を予測する検査試薬として有用。 |
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| 3節 | 関節リウマチの診断薬の開発と評価例 |
| 1. | バイオロジックメイトR |
| 1.1 | 背景 |
| 1.2 | ADAMTS5値と生物学的製剤有効性予測 |
| 1.3 | 特許戦略 |
| 1.4 | 事業イメージ |
| 1.4.1 | 受託検査事業（日本国内） |
| 1.4.2 | 海外展開 |
| 1.4.3 | 臨床性能試験 |
| 2. | タリンテスト |
| 2.1 | 血中ショートタリンによるRA早期診断とモニタリング |
| 2.2 | 特許戦略 |
| 2.3 | 事業イメージ |
| 4節 | マイコプラズマ感染症の診断薬・コンパニオン診断薬の開発と評価 |
| 1. | 慢性化し難病に至る疾患に関連しているマイコプラズマ感染症 |
| 1.1 | マイコプラズマ・ニューモニエ |
| 1.2 | マイコプラズマ・ファーメンタンス |
| 2. | マイコプラズマ脂質抗原の発見 |
| 2.1 | マイコプラズマ・ニューモニエ脂質抗原 |
| 2.2 | マイコプラズマ・ファーメンタンス脂質抗原 |
| 3. | マイコプラズマ脂質抗原に対する精密抗体測定法 |
| 3.1 | 従来の診断法の限界 |
| 3.2 | マイコプラズマ脂質抗原に対する精密抗体測定法の長所 |
| 5節 | β-D-グルカン測定による深在性真菌感染症診断薬の開発と評価 |
| 1. | 深在性真菌感染症 |
| 2. | 深在性真菌感染症の血清診断 |
| 3. | β-グルカン測定診断薬の開発経緯および測定原理6) |
| 4. | 測定上の注意点および偽陽性反応 |
| 5. | β-グルカン測定診断薬の臨床性能 |
| 6. | β-グルカン測定診断薬の標準化 |
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遺伝子関連検査・遺伝子診断とカウンセリングの実状・課題 |
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| 1節 | 伝子診断における倫理面での規制・動向 |
| 1. | 遺伝子解析を巡る最近の課題 |
| 1.1 | 遺伝子検査 |
| 1.2 | 出生前診断 |
| 2 | バイオバンクの進展 |
| 2.1 | オーダーメード医療実現化プロジェクト |
| 2.2 | 東北メディカルメガバンクプロジェクト |
| 2.3 | バイオバンクの倫理的課題 |
| 3. | 個別化医療へ |
| 4. | ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の考え方 |
| 5. | 今後の展望 |
| 2節 | 遺伝子検査・診断におけるカウンセリングの現状と課題 |
| 1. | 家族性腫瘍の遺伝カウンセリング |
| 1.1 | 家族性腫瘍の概要 |
| 1.2 | 家族性腫瘍を引き起こす原因遺伝子と遺伝子診療 |
| 2 | 遺伝カウンセリング |
| 2.1 | 遺伝カウンセリングでの留意点 |
| 2.2 | 家族性腫瘍診療における遺伝カウンセリング |
| 3. | がん診療や遺伝カウンセリングに要するコミュニケーション・スキル |
| 4. | 家族性腫瘍研究を担う人材 |
| 3節 | 遺伝子関連検査技術の標準化と普及への取り組み事例 |
| 1. | 遺伝子関連検査の分類について |
| 2. | 遺伝学的検査について |
| 2.1 | 遺伝学的検査の保険診療 |
| 2.2 | 遺伝学的検査の現状 |
| 2.2.1 | 自施設が遺伝学的検査に関わっているか否かについて |
| 2.2.2 | 自施設で実施している遺伝学的検査の項目について |
| 2.2.3 | 他施設からの依頼受付が可能か否かについて |
|
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| 2.2.4 | 自施設で実施している際の費用の拠出元について |
| 2.3 | 遺伝学的検査の今後の課題 |
| 2.3.1 | 自施設で実施している遺伝学的検査の問題点は何ですか？ |
| 2.3.2 | 倫理委員会への申請システムについて |
| 2.3.3 | 測定している人の職種について |
| 2.3.4 | 精度管理について |
| 2.3.5 | 遺伝学的検査結果の取り扱い |
| 2.3.6 | 遺伝学的検査の今後の課題まとめ |
| 3. | 遺伝子関連検査技術の質保障と標準化について |
| 3.1 | 遺伝子関連検査の施設認定について |
| 3.2 | 遺伝子関連検査の質保障 |
| 3.3 | ガイドライン、マニュアルについて |
| 4. | 遺伝子関連検査の結果の記載方法 |
| 4.1 | 遺伝子関連検査の結果の記載方法に関係するガイドライン |
| 4.2 | 遺伝学的検査の結果の記載方法 |
| 4.2.1 | 遺伝子多型・変異の記載方法 |
| 4.2.2 | 染色体検査の記載方法 |
| 4.3 | 体細胞遺伝子検査の結果の記載方法 |
| 4.3.1 | 遺伝子多型・変異の記載方法 |
| 4.3.2 | 遺伝子発現定量・定性の記載方法 |
| 4.3.3 | 染色体検査の記載方法 |
| 4.4 | 病原体遺伝子（核酸）検査の結果の記載方法 |
| 4.4.1 | 病原体遺伝子（核酸）検査の結果の記載方法. |
| 5. | 人材育成について |
| 5.1 | 遺伝子関連検査に関わる認定資格 |
| 5.2 | 次世代シークエンサー時代に向けて必要とされる資格 |
| 5.3 | ジェネティックエキスパート認定制度の立ち上げ |
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試薬・検査薬・検査キットの開発例 |
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| 1節 | 臨床診断マーカーとしての微量金属測定試薬の開発と将来展望 |
| 1. | 臨床検査マーカーとしての微量元素 |
| 1.1 | 電解質及び微量金属の測定意義 |
| 1.1.1 | カルシウム（Ca） |
| 1.1.2 | マグネシウム（Mg） |
| 1.1.3 | 鉄（Fe） |
| 1.1.4 | 銅（Cu） |
| 1.2 | 電解質及び微量元素の臨床検査試薬の現状 |
| 2. | 今後期待される微量金属の診断薬及びバイオマーカー |
| 2.1 | 双極性障害治療剤（炭酸リチウム）の汎用型生化学検査試薬 |
| 2.2 | 先天性銅代謝障害の治療管理に用いられる銅測定試薬 |
| 2.3 | ハイスループットな微量元素測定試薬によるNSTへの貢献 |
| 2.4 | 新規バイオマーカーとしてのセレン |
| 2節 | 抗体断片の蛍光技術を用いた迅速・簡便な検査キットの開発 |
| 1. | Q- body測定方法の原理 |
| 2. | オンサイト装置への適用 |
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| 3節 | 全自動迅速同定感受性測定装置RAISUS「ライサス」システムの開発 |
| 1. | ライサスのコンセプト |
| 1.1 | 開発時の同定・感受性試験分野の背景 |
| 1.2 | コンセプトと仕様 |
| 1.2.1 | コンセプトメイキング |
| 1.2.2 | コンセプト仕様 |
| 2. | ライサスの試薬構成 |
| 3. | ライサスによる同定検査の概要と性能 |
| 3.1 | ライサスによる同定検査の概要 |
| 3.1.1 | ライサス同定の測定原理 |
| 3.1.2 | 同定菌名の選択 |
| 3.1.3 | 対象菌種 |
| 3.2 | ライサスによる同定成績 |
| 4. | ライサスによる感受性検査の概要と性能 |
| 4.1 | ライサスによる感受性検査の概要 |
| 4.1.1 | ライサス迅速感受性の測定原理 |
| 4.1.2 | ライサス感受性プレートの構成 |
| 4.2 | ライサスによる迅速感受性試験成績 |
| 4.2.1 | 当社保存株を用いた成績 |
| 4.2.2 | 臨床由来新鮮分離菌株用いた成績 |
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診断装置・ソフトウェアの開発と規制対応 |
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| 1節 | 血液がん領域のバイオマーカーと開発すべきコンパニオン診断 |
| 1. | びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL） |
| (1) | 亜型分類 |
| (2) | シグナル伝達経路の活性化異常 |
| (3) | バイオマーカーとコンパニオン診断 |
| 2. | 濾胞性リンパ腫（follicular lymphoma, FL） |
| (1) | 分子学的特徴と遺伝子発現プロファイル |
| (2) | バイオマーカーとコンパニオン診断 |
| 3. | マントル細胞リンパ腫（mantle cell lymphoma, MCL） |
| (1) | 分子細胞学的特徴 |
| (2) | バイオマーカーとコンパニオン診断 |
| 2節 | 肺癌におけるバイオマーカーと開発すべきコンパニオン診断 |
| 1. | 肺癌におけるバイオマーカー |
| 1.1 | 肺癌におけるバイオマーカーの種類 |
| 1.2 | 一般臨床に導入されているバイオマーカー |
| 1.2.1 | EGFR遺伝子変異 |
| 1.2.2 | ALK融合遺伝子 |
| 1.2.3 | UGT1A1 |
| 1.3 | 一般臨床に導入されていないバイオマーカー |
| 1.3.1 | BIMの遺伝子多型 |
| 1.3.2 | HER2 |
| 1.3.3 | BRAF |
| 1.3.4 | MET |
| 2. | 他癌種におけるバイオマーカーの現状. |
| 2.1 | 大腸癌におけるKRAS |
| 2.2 | 大腸癌におけるBRAF |
| 3. | 今後期待されるバイオマーカー |
| 3.1 | 次世代シークエンサー |
| 3.2 | circulating tumor cell |
| 4. | コンパニオン診断薬の現状と課題 |
| 3節 | 重症筋無力症におけるバイオマーカーの探索・開発と診断薬・機器開発 |
| 1. | 重症筋無力症の病態 |
| 1.1 | 抗AChR抗体 |
| 1.2 | 抗MuSK抗体 |
| 2. | 我々が報告したバイオマーカーとその意義 |
| 2.1 | IL-12 p40とそれに対する自己抗体 |
| 2.2 | 抗RyR抗体と抗ジヒドロピリジン受容体抗体 |
| 3. | 今後の研究の展望と応用 |
| 4節 | 高安動脈炎におけるバイオマーカーの探索・開発と診断薬・機器開発 |
| 1. | 高安動脈炎におけるバイオマーカーについて |
| 1.1 | HLAについて |
| 1.2. | MMP-3について |
| 1.3. | PTX3について |
| 2.2 | 高安動脈炎におけるFDG-PET検査について |
| 5節 | ギラン・バレー症候群に於けるバイオマーカーの探索・開発と診断薬・機器開発 |
| 1. | GBSの臨床像・検査所見 |
| 1.1 | 典型的GBS |
| 1.1.1 | 臨床像 |
| 1.1.2 | 脳脊髄液所見（髄液所見） |
| 1.1.3 | 電気生理学的所見 |
| 1.1.4 | 治療 |
| 2. | 軸索型GBS |
| 2.1 | 本病型の位置づけ |
| 2.2 | 臨床像 |
| 2.3 | 電気生理学的診断 |
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| 3. | 本疾患のバイオマーカーとしての抗‐ガングリオシド抗体 |
| 3.1 | 抗‐ガングリオシド抗体の測定法 |
| 3.2 | Surface plasmon resonanceを用いた測定系 |
| 6節 | 原発性胆汁性肝硬変症におけるバイオマーカーの探索 |
| 1. | PBCとは |
| 2. | PBCの予後予測マーカー |
| 3. | PBCにおける肝発癌 |
| 4. | PBC動物モデル |
| 7節 | 自己免疫性肝炎における新規バイオマーカーである血清中抗PD-1抗体 |
| 1. | 自己免疫性肝炎 |
| 2. | 自己免疫性肝炎の病態解明 |
| 3. | 自己免疫性肝炎における血清中抗PD-1抗体 |
| 8節 | 統合失調症のバイオマーカーと診断薬・機器開発 |
| 1. | 統合失調症の現状 |
| 2. | 統合失調症とバイオマーカー |
| 3. | 統合失調症とカルボニルストレス |
| 4. | カルボニルストレスと代謝 |
| 5. | カルボニルストレス性統合失調症と臨床特徴 |
| 9節 | アルツハイマー型認知症のバイオマーカーの検索と診断薬・機器開発 |
| 1. | 認知症を取り巻く現状 |
| 2. | アルツハイマー型認知症のバイオマーカー |
| 2.1 | アミロイドβタンパク蓄積検出のためのバイオマーカー |
| 2.2 | 脳の機能低下と神経細胞の障害を検出するバイオマーカー |
| 2.3 | 現在用いられているバイオマーカーの課題 |
| 3. | 早期発見のためのバイオマーカーの検索 |
| 10節 | 進行性核上性麻痺のバイオマーカーと診断 |
| 1. | MRI |
| 1.1 | MRIの特徴 |
| 1.2 | 中脳被蓋計測 |
| 1.3 | VBM(voxel based morphometry) |
| 2. | その他の画像検査 |
| 2.1 | SPECT |
| 2.2 | MIBG心筋シンチグラフィー |
| 3. | タウ |
| 3.1 | 脳組織・遺伝子検査 |
| 3.2 | 髄液検査 |
| 11節 | 妊娠高血圧症候群のバイオマーカーの探索・開発と診断薬 |
| 1. | PIHの病因論 |
| 1.1 | PIHの概念 |
| 1.2 | 現在考えられているPIHの病態生理 |
| 2. | PIHの予知・予後判定の試み |
| 2.1 | 臨床検査医学的PIHの病勢把握の必要性 |
| 2.2 | 質量分析法を用いたオミクス解析と疾患バイオマーカーの探索 |
| 2.3 | ペプチドミクス解析による疾患バイオマーカー探索の可能性とその限界 |
| 2.4 | 新規ペプチドミクス解析技術を用いたPIH新規検査法開発の可能性 |
| 12節 | 毛髪のバイオマーカーの探索・開発と診断への活用 |
| 1. | 毛髪試料の特長 |
| 2. | ラット体毛中の高血圧関連バイオマーカーの探索 |
| 3. | まとめと今後の展望 |
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今後の研究開発のための臨床現場での診断薬開発へのニーズの現状 |
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| 1節 | 集中治療領域におけるバイオマーカーの有用性 |
| 1. | 心不全マーカー |
| 1.1 | BNP |
| 1.2 | NT-pro BNP |
| 1.3 | トロポニンI |
| 2. | 感染症マーカー |
| 2.1 | プロカルシトニン PCT |
| 2.2 | プレセプシン |
| 3. | 急性腎不全マーカー《AKIの血清マーカー》 |
| 3.1 | クレアチニン |
| 3.2 | シスタチンC |
| 3.3 | 血清NGAL（Neutrophil gelatinase-associated lipocalin） |
| 4. | DICマーカー |
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| 4.1 | FDP/D-dimer |
| 2節 | 肺癌診断・治療に求める診断薬ニーズ |
| 1. | 肺癌の診断と治療の現状 |
| 2. | 遺伝子変異検査の現状 |
| 2.1 | EGFR遺伝子変異の診断 |
| 2.2 | ALK融合遺伝子の診断 |
| 3. | 新規遺伝子異常の同定 |
| 4. | 耐性機序に対する治療戦略 |
| 3節 | 抗がん剤の個別化医療に向けた診断薬開発のニーズ |
| 1. | 個別化治療の推移 |
| 2. | 殺細胞性抗がん剤に於けるバイマーカー研究の現状 |
| 3. | コンパニオン診断薬 |
| 4. | 診断薬の方向性 |
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