バイオ・メディカル 絶版
◎ 罹患リスクを早期発見し、治療薬の効果を事前に予測する
そんな可能性に満ちたバイオマーカーの薬事承認・保険償還をいかに獲得するのか？
　
■　本書のポイント 
※　 こんな悩み・問題点に応えます　※ 
① いかに保険適用させるか？ 不明瞭な基準下での
　 適用可否のポイント 
② イノベーティブな可能性を秘めた、最新バイオマーカーの
　 製品化のポイントとは？   
③ 競合する検査方法が混在するの中、 他社製品に差をつける
　 ポイントとは？ 
④ バイオマーカーの事業採算性をいかに評価する？ニーズ
　 探索・市場予測のポイント  
⑤ 最新規制に示されている、今後の製品開発の指針とは？ 
⑥ 臨床性能をいかに評価する？承認申請の成否を左右する
　 試験のポイントとは？ 
⑦ 開発プロジェクトに散在する「ムダ」を排除し、 いかに
　 最速で申請につなげるか？ 
⑧ 日欧米、ASEAN各国の規制動向、市場動向とは？　海外での
　 承認取得・販売を目指して！
2015年1月30日
本体80,000円＋税
本体30,000円＋税
　※アカデミック価格の適用は、
　　 エヌ・ティー・エスホームページをご覧ください。
420頁
A4
技術情報協会
　
執筆者（敬称略）　計75名

診断薬・診断機器の開発に関する薬事規制・制度

市場性・事業性の評価とマーケティング戦略

診断薬開発プロジェクトの管理と実情

診断薬・装置開発に関する特許の留意点

バイオマーカーの開発と診断薬開発への活用

診断装置・ソフトウェアの開発と規制対応

保険適応の留意点と申請の実践

事例から学ぶ臨床性能評価・薬事申請と開発

海外各国の規制・審査の動向と留意点

体外診断薬、コンパニオン診断／POCTの開発・評価例

遺伝子関連検査・遺伝子診断とカウンセリングの実状・課題

試薬・検査薬・検査キットの開発例

今後の研究開発のための各疾患の最新のバイオマーカー開発とその応用

今後の研究開発のための臨床現場での診断薬開発へのニーズの現状
　
　
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