バイオ・メディカル 絶版
罹患リスクを早期発見し、治療薬の効果を事前に予測する
そんな可能性に満ちたバイオマーカーの薬事承認・保険償還をいかに獲得するのか?
 
■ 本書のポイント 
※  こんな悩み・問題点に応えます ※ 
@ いかに保険適用させるか? 不明瞭な基準下での
  適用可否のポイント 
A イノベーティブな可能性を秘めた、最新バイオマーカーの
  製品化のポイントとは?   
B 競合する検査方法が混在するの中、 他社製品に差をつける
  ポイントとは? 
C バイオマーカーの事業採算性をいかに評価する?ニーズ
  探索・市場予測のポイント  
D 最新規制に示されている、今後の製品開発の指針とは? 
E 臨床性能をいかに評価する?承認申請の成否を左右する
  試験のポイントとは? 
F 開発プロジェクトに散在する「ムダ」を排除し、 いかに
  最速で申請につなげるか? 
G 日欧米、ASEAN各国の規制動向、市場動向とは? 海外での
  承認取得・販売を目指して!


2015年1月30日
本体80,000円+税
本体30,000円+税
 ※アカデミック価格の適用は、
   エヌ・ティー・エスホームページをご覧ください。
420頁
A4
技術情報協会
 
執筆者(敬称略) 計75名

診断薬・診断機器の開発に関する薬事規制・制度

市場性・事業性の評価とマーケティング戦略

診断薬開発プロジェクトの管理と実情

診断薬・装置開発に関する特許の留意点

バイオマーカーの開発と診断薬開発への活用

診断装置・ソフトウェアの開発と規制対応

保険適応の留意点と申請の実践

事例から学ぶ臨床性能評価・薬事申請と開発

海外各国の規制・審査の動向と留意点

体外診断薬、コンパニオン診断/POCTの開発・評価例

遺伝子関連検査・遺伝子診断とカウンセリングの実状・課題

試薬・検査薬・検査キットの開発例

今後の研究開発のための各疾患の最新のバイオマーカー開発とその応用

今後の研究開発のための臨床現場での診断薬開発へのニーズの現状
 
 
最先端バイオマーカーを用いた診断薬/診断装置開発と薬事対応 Copyright (C) 2015 NTS Inc. All right reserved.