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| 医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理 |
医療機器において、プロセスバリデーションは製造およびサービスにおける工程の大変重要な要求事項になっています。
本DVDでは、改正省令169号およびISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション(TMV)、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理、さらに製造段階における洗浄バリデーションについて説明いたします。
なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。
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| 医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理 |
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