医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理
 
新刊 バイオ・メディカル CD-ROM 試読不可
◇製造工程の設備の適格性評価を含むプロセスバリデーションの
 進め方、および 統計的方法とサンプルサイズの設定根拠を解説。
◇簡単な理解度テストもついております!

本商品は下記の3点が1セットとなっています。
1)テキスト:PDFデータ(スライド330枚)
2)DVD:4枚
 (DISC1:95分 / DISC2:84分 / DISC3:91分 DISC4:59分)
3)理解度チェックテスト(問題用紙9枚 計42問)と模範解答

★サンプル動画はこちら⇒ 医療機器PV- youtube

 
発刊日 2021年10月15日
定 価 本体50,000円+税
造 本 DVD4枚
発行所 (株)R&D支援センター
 

著者 細田 誠一  アクアシス・ラボ 代表/元オリンパス(株)



 はじめに
 1. プロセスバリデーション
 2. 設計管理
 3. 工程設計・プロセスの開発
 4. 文書化および記録
 5. 設備の適格性評価
 6. 統計的方法
 7.プロセスバリデーション進め方
 8. プロセスバリデーション工程の管理
 9. 再バリデーション
 10. 工程管理
 11. 洗浄バリデーション
 12. ケーススタディ

 
 
※購入方法について
 
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