(概要)医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理

医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理

◇製造工程の設備の適格性評価を含むプロセスバリデーションの
　進め方、および 統計的方法とサンプルサイズの設定根拠を解説。
◇簡単な理解度テストもついております！

本商品は下記の3点が1セットとなっています。
１）テキスト：PDFデータ（スライド330枚）
２）DVD：4枚
　（DISC1：95分 / DISC2：84分 / DISC3：91分 DISC4：59分）
３）理解度チェックテスト（問題用紙9枚　計42問）と模範解答

★サンプル動画はこちら⇒　医療機器PV- youtube

発刊日	2021年10月15日

定　価	本体50,000円＋税

造　本	DVD4枚

発行所	（株）R&D支援センター


著者　細田 誠一 　アクアシス・ラボ　代表／元オリンパス(株)



　はじめに
　1. プロセスバリデーション
　2. 設計管理
　3. 工程設計・プロセスの開発
　4. 文書化および記録
　5. 設備の適格性評価
　6. 統計的方法
　7.プロセスバリデーション進め方
　8. プロセスバリデーション工程の管理
　9. 再バリデーション
　10. 工程管理
　11. 洗浄バリデーション
　12. ケーススタディ