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ドロップアウトの原因を探る！
臨床の要望を無視した、開発しやすいだけの試験デザインになっていないか？ |
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臨床試験デザインの設定を５つの観点から解説 |
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ポイント１ 臨床現場が求める エンドポイント・試験計画
-計３７人の医師によって過去の臨床試験を分析！
-アンメットニーズ、臨床が求めるエンドポイントから、これからの臨床試験の方向性を探る！
・各疾患の特徴から導き出す 臨床が求めるエンドポイントの設定とは
・試験環境、被験者の選定、試験中の適切な管理体制の構築とは |
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ポイント２ 指摘を受けない 有効性・優位性を効果的に示す開発段階での工夫
-審査官は 有効性、安全性をどのように評価してきたのか？
ブリッジング試験、民族差の考えをどう当局にアピールするか？必要なデータとは？
・審査実務担当者が捉える指摘事項に繋がりやすい臨床試験の傾向と対策とは |
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ポイント３ 狙ったポジション・市場性からズレないための開発計画とは？
・競合他社製品よりも優越性を証明するための臨床試験デザインとは？
・開発ポテンシャルにふさわしい推奨内容を目指すためには？ |
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ポイント４ 欧米・アジアへのグローバル開発のポイントとは？
・アジア国際共同治験を実施する際の実施国、施設の選定基準は？
・地域ごと、国ごとの試験結果をどのように捉えるか〜地域間のバランス、安全性の検討の考え方 |
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ポイント５ データのバラつきや試験間の誤差の評価とは？
・適切な優越性を示すためのプラセボ効果の評価法とは？
・開発領域に沿った統計解析手法の選定・工夫点とは |
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