●治験薬における各国の最新規制・ガイドライン
・日欧米での治験薬GMPの違いと位置づけ
・治験薬GMPとICHガイドラインの関係性
・PIC/Sガイドラインの基礎と具体的な取り組み
・どこまで品質リスクマネジメントを行うべきか

●再生医療製品等に求められる治験薬GMP
・GCTP省令と治験薬GMPの関連性
・求められる品質リスクマネジメント
・培養担当者へのヒューマンエラー対策と教育指導法
・治験薬GMPレベルに準拠したCPC設計とコスト

●品質管理者が知っておくべき医療機関での治験薬管理
・適合性調査GCPに求められる治験薬の品質管理
・低分子・バイオ医薬品での温度、ロット管理
・治験薬の誤処方、誤服用を防ぐ包装、表示デザイン

●治験薬GMPの文書作成と教育指導
・治験薬GMPに求められる文書類と作成
・SOPに関する教育指導の徹底
・記録書のフォーマットと記載の際の留意点
・変更・逸脱管理の際の文書の手直し

●治験薬におけるハード面対応
・バリデーション・ベリフィケーションの違い
・GMP必須文書類はどのくらいまで記載すべきか
・コスト面からみた設備・レイアウト設計
・PIC/Sに対応した製薬用水・空調管理