(概要)医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向

医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制
及び製薬企業の動向　

＜本書の特徴＞
◇2019年2月発行「原薬・中間体製造プロセスにおける課題と
　対策 2019」を全面見直し、情報更新・大幅加筆！
◇スケールアップを取り巻く製薬業界の製品品質に関係する
　規制や業界動向、受委託における技術伝承など多方面の
　情報を1冊で！
◇GMP、ICH、PIC/S、同等性評価、生データなどに関して詳細
　解説！
◇品質問題、不純物管理、遺伝毒性不純物、連続生産等も詳述！

【冊子+CD版はこちら】

発刊日	2025年2月20日

定　価	本体120,000円＋税

頁　数	639頁

造　本	A4

発行所	CMCリサーチ

ISBN	978-4-910581-62-0
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■著者　橋本 光紀


■主な目次
第１章　スケールアップの基礎
第２章　スケールアップの問題点
第３章　改正薬事法とGMP
第４章　効率化とGMP対策
章末付録　UHPLCの最前線
第５章　結晶多形
第６章　スケールアップにおけるトラブル対策
第７章　治験薬GMPと新薬開発状況
第８章　原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
第９章　生データ・実験ノートの取扱い
第10章　データインテグリティとは
第11章　変更管理と逸脱管理
第12章　教育訓練
第13章　製薬企業の動向とジェネリック医薬品・バイオシミラーの動向
第14章　原薬輸入業務の流れ
第15章　製薬企業と受託製造企業の動向
第16章　GDPの動向と対応策
あとがき

※購入方法について

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