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欧州医療機器規則(MDR)におけるPMSとビジランス対応【LIVE配信】
〜対応が急がれるMDRの具体的対応とは?〜

■開催日時:2022年01月19日(水) 12:30〜16:30

■会場:【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 

■定員:30名

■受講料:49,500円(税込、資料付き/1人)
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用(登録無料)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

■備考:
資料付き
【LIVE配信セミナーとは?】

■主催:(株)R&D支援センター

■講師:ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏

《専門》
リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、バリデーション、
品質マネジメントシステム

《略歴》
1977年3月新潟大学工学部卒業後精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の
開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、
査察等に対応。その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS
作成委員に従事。その後海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察
対応と並行して、医機連の技術委員、MTJapan−UDI対策研究会委員に従事。

■受講対象・レベル:
欧州に医療機器を輸出している企業の市販後調査、ビジランス等に関して、概要と現状に関心が
ある方

■習得できる知識:
市販後調査、ビジランスの要求事項を把握できる
これらのベースとなるリスクマネジメントについて理解できる
調査結果に基づく技術文書のアップデートのポイントを把握できる
関連ガイダンスなどの情報を入手できる

■趣旨:
従来のMDD下で発生した問題事例を改善する目的で、市販後管理システムの強化などを織り込んだ
MDRが制定されました。そこで、その中核をなす市販後調査とビジランスについて、目的、法的
要求事項の詳細とポイント、及びそれらの活動のベースにあるリスクマネジメントに関して、
開発時のリスクマネジメントとの関係、既存のリスクマネジメント報告書のアップデート時の
注意事項などについて実施例などを入れ解説します。さらに、既にMDDに対応した品質マネジ
メントシステムを構築されている多くの製造販売業者の方々のために、現在のシステムにいかに
効率よく取り込むかについての考え方を例示します。また、システムを運用される方々のために、
必要な基本的な知識として、関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制
内容について、さらに、MDRへのより良い理解のために、その背景、適用範囲、重要な定義などに
ついても分かり易く解説します。


1.MDRの概要
・背景と注意すべき項目
・適用範囲とポイントとなる定義
・関連する法規制(個人データ処理など)

2.市販後調査システムとビジランスの詳細とポイント
・市販後調査、ビジランスの目的と概要
・各々の法的要求事項
・品質マネジメントシステムに取り込むべき内容

3.市販後調査結果、インシデントへの対応
・リスククラスと重大なインシデントの定義
・市販後調査の計画と報告書の要求事項
・市販後調査結果に基づく技術文書の改訂
・ビジランスデータの分析に関する要求事項
・トレンド報告の要求事項
・統計的に有意な増加とは?
・定期安全性アップデート報告の要求事項
・報告書に記載すべき項目

4.市販後安全是正処置に関する要求事項
・市場安全是正処置に関する要求事項
・リスククラスと報告期限(MDSAP採用各国との比較)
・重大なインシデント報告後の対応に関する要求事項

5.関連ガイダンスの概要
・MEDDEV 2.12-1.2のポイント
・関連するMDCG文書の概要
・ビジランスと市販後サーベイランスに関する電子的システム

6.講演のまとめ


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