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【Live配信・WEBセミナー】
初心者向け/ 電子線滅菌の基礎とフィルム、
包装容器、試験器材等の 電子線滅菌

〜近年注目される電子線滅菌の基礎と事例等を国内初の電子線滅菌実用化 の専門家により解説〜

■日時:2021年02月17日(水) 13:00〜17:00

■会場:※会社やご自宅のパソコンで視聴可能な講座です
※ お申込み時に送られるWEBセミナー利用規約・マニュアルを必ず、ご確認ください。

■定員:30名

■受講料:39,600円(税込、資料費用を含む)
 ※複数でのご参加を希望される場合、お申込み追加1名ごとに¥11,000加算となります

■主催:(株)AndTech

■講師:住重アテックス株式会社 新規事業室 主席技師 山瀬 豊 氏 
【著作】
「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」 共著 (日本規格協会)
「EB技術を利用した材料創製と応用展開」   共著 (シーエムシー出版)
「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」    (PHARM TECH JAPAN)
「ガンマ線, 電子線, 変換 X 線滅菌」       (日本防菌防黴学会誌)
「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」 (日本原子力学会誌)
「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌と
パラメトリックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」 (製剤機械技術学会誌)
【経歴】
 国内初 滅菌医療機器の電子線滅菌製造施設許可、医療機器の電子線滅菌品承認取得 
 国内初 無菌医薬品の電子線滅菌製造施設許可、医療機器の電子線滅菌品承認取得
 元 住友重機械工業(株) 新規事業 電子照射応用開発センター 立上げ参画
 元 日本電子照射サービス(株)(EBIS)  取締役 技術企画部長
 元 日本防菌防黴学会 評議員
 元 日本食品照射技術研究会 理事
【現在】
 住重アテックス(株)新規事業室 主席技師
 ISO/TC198 WG2 医療用品の滅菌(放射線滅菌) 国内対策委員
 ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内対策委員
 行政薬事監視員、企業向け 教育講師

■講演主旨:
電子線滅菌の医療用品(薬事承認)の実用化は、1991年より開始された、比較的新しい
滅菌方法である。本セミナーでは、1991年の医療機器の電子線滅菌の商用実用化や
後の医薬品自体の電子線滅菌では世界に先駆けて薬事承認を取得した経験を基に、
電子線滅菌法の特徴と他の滅菌法との比較、最近の電子線滅菌事例等を初心者向けに
解説する。また、食品飲料包装容器等の無菌化等でも電子線滅菌と滅菌バリデーション
の活用により高い品質管理体制やCSRの構築による他社との差別化戦略についても
紹介したい。


1.電子線滅菌の基礎
 1-1 電子線とは
 1-2 電子線の発生原理と構造設備
 1-3 電子線の殺菌原理
 1-4 微生物試験の基礎
 1-5 各種滅菌方法の特徴

2.電子線滅菌の特徴(長所)
 2-1 高速滅菌処理(短時間での連続大量処理⇒コストダウン)
 2-2 物質の透過性(樹脂だけでなく、金属も対象⇒アルミ滅菌包装で長期間保持)
 2-3 滅菌後の残留物無し(滅菌後の後処理不要)
 2-4 滅菌判定は線量(無菌試験の省略可能)
 2-5 滅菌バリデーションが容易

3.電子線滅菌の特徴(短所)
 3-1 電子線滅菌装置は高額、大型
 3-2 電子線の放射線施設申請、管理
 3-3 透過力がエネルギーにより限定的
 3-4 電子線の材質への影響に留意

4. 電子線滅菌事例
 4-1 試験器材事例
 4-2 食品・飲料包装容器
 4-3 ドリンク剤キャップ(樹脂、アルミ)
 4-4 PETボトル
 4-5 滅菌医療機器
 4-6 無菌医薬品
 4-7 その他 クリーンエリア資材、HEPAフィルター

5.電子線滅菌の滅菌条件設定方法
 5-1 簡易的条件設定方法
 5-2 医療機器等の滅菌バリデーションの方法(詳細は別途2回目で

6.各種滅菌法から電子線滅菌法への切り替え要因
 6-1.EOG滅菌からの切り替え事例
 6-2.ガンマ線滅菌からの切り替え事例

7.CSR、SDGs 戦略としての電子線活用

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