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【Live配信・WEBセミナー】
実務者向け / 医療機器、医薬品容器各滅菌バリデーションの留意点と
電子線滅菌の特徴とバリデーション事例

〜近年、滅菌医療機器、無菌医薬品容器で注目される電子線滅菌〜

■日時:2021年02月18日(木) 13:00〜17:00

■会場:※会社やご自宅のパソコンで視聴可能な講座です
※ お申込み時に送られるWEBセミナー利用規約・マニュアルを必ず、ご確認ください。

■定員:30名

■受講料:39,600円(税込、資料費用を含む)
 ※複数でのご参加を希望される場合、お申込み追加1名ごとに¥11,000加算となります

■主催:(株)AndTech

■講師:住重アテックス株式会社 新規事業室 主席技師 山瀬 豊 氏 
【著作】
「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」 共著 (日本規格協会)
「EB技術を利用した材料創製と応用展開」   共著 (シーエムシー出版)
「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」    (PHARM TECH JAPAN)
「ガンマ線, 電子線, 変換 X 線滅菌」       (日本防菌防黴学会誌)
「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」 (日本原子力学会誌)
「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌と
パラメトリックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」 (製剤機械技術学会誌)
【経歴】
 国内初 滅菌医療機器の電子線滅菌製造施設許可、医療機器の電子線滅菌品承認取得 
 国内初 無菌医薬品の電子線滅菌製造施設許可、医療機器の電子線滅菌品承認取得
 元 住友重機械工業(株) 新規事業 電子照射応用開発センター 立上げ参画
 元 日本電子照射サービス(株)(EBIS)  取締役 技術企画部長
 元 日本防菌防黴学会 評議員
 元 日本食品照射技術研究会 理事
【現在】
 住重アテックス(株)新規事業室 主席技師
 ISO/TC198 WG2 医療用品の滅菌(放射線滅菌) 国内対策委員
 ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内対策委員
 行政薬事監視員、企業向け 教育講師

■講演主旨:
近年、滅菌医療機器、無菌医薬品容器等の滅菌法として、電子線滅菌法が多く採用されてきて
いる。その背景には、滅菌の効率化だけでなく滅菌バリデーション、無菌性保証関連の製品
回収事例やそれにともなう、行政監査、指導等の強化及び環境影響対策、安全管理等のコン
プライアンス遵守の影響も考えられる。本セミナーでは、国内で最初に、医療機器、医薬品の
電子線滅菌の薬事承認取得の経験を基に、事務者向けに各滅菌法の滅菌バリデーション時の
留意点と電子線滅菌バリデーションの具体的事例と監査時のポイントなどを解説する。


1.滅菌バリデーションについて
 1-1 滅菌バリデーション基準要求
 1-2 滅菌バリデーションの留意点

2.無菌医薬品、無菌包装容器の無菌性保証
 2-1 日本薬局方における無菌性保証のポイント
 2-2 PIC/S GMPにおける無菌性保証のポイント

3.各滅菌法でのバリデーションの留意点
 3-1 湿熱滅菌
 3-2 EOG滅菌
 3-3 ガンマ線滅菌
 3-4 電子線滅菌

4.電子線滅菌バリデーションの具体的事例
4-1 設備性能適格性
4-2 製品性能適格性
 4-3 滅菌性能適格性
 4-4 稼働性能適格性

5.滅菌プロセスのQMS適合性審査、外部監査のポイント

6.放射線滅菌製品の承認申請時の留意点

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