■開催日時：2024年04月26日(金) 10:00〜17:00
■会場：【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます
■定員：30名
■受講料：55,000円（税込、資料付き／1人）
※最新のセミナー情報を「配信可」にすると割引適用（登録無料）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■備考：
資料付き
【LIVE配信セミナーとは？】
■主催：（株）R&D支援センター
■講師：
(有)健康栄養評価センター 代表取締役 柿野 賢一 氏
《専門》
疫学（生活習慣病予防に有用な食材あるいは要因の研究）
《略歴》
1989年 九州大学 農学部 畜産学科 卒業
1989年 医薬品受託研究（GLP）機関 入社／Study director（SD）
実験動物技術者／日本実験動物協会
2001年 健康栄養評価センター 代表就任
2004年 法人化（有限会社健康栄養評価センター）／代表取締役
2002年〜2013年 九州大学大学院医学研究院予防医学分野
博士（医学）／九州大学
《活動等》
2007年〜2012年 九州大学百周年記念事業推進会役員（理事）
2008年 鹿児島大学理学部非常勤講師（科学技術と現代社会）
2011年〜 健康生きがい学会役員（理事）
2021年〜 (一財）ウェルシーズ財団 （評議員）
日本癌学会、日本栄養改善学会、Antioxidant Unit研究会、日本実験動物協会などに所属
■習得できる知識：
●機能性表示食品届出の基礎知識
●届出資料作成のノウハウ
●事後チェック指針
●機能性の根拠: 臨床試験・研究レビュー（PRISMA声明2020を含む）のとらえ方
●スムーズに届出完了させ、撤回に追い込まれない為の傾向と対策
■趣旨：
機能性表示食品はハードルが高過ぎて、大企業が費用と時間をかけて行うもの……と思っていません
か？ 本制度は本来、中小企業にチャンスを与えるものです。本講座では制度施行の背景と概要、現
在の届出状況について解説し、ガイドラインに沿った具体的な届出資料作成の流れと基礎知識・ノウ
ハウを、各届出書式の順に詳細に示します。特に、研究レビューの手法「システマティックレビュー」
についてはPRISMA声明2020への移行もありガイドラインだけでは理解できず難しい、と言われている
ことから、特に細かなノウハウを含め詳細に理解することが出来る内容にしています。届出に当たっ
ては、スムーズに届出完了させるための傾向と対策、「事後チェック指針（科学的根拠、広告、その
他表現）の考え方並びに販売開始に当たっては、広告表現に関する注意点について、それぞれ事例を
交えて解説します。
■プログラム：
1．「機能性表示食品制度」施行の背景と制度概要・現状
2．ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝに沿った届出資料作成の流れと基礎・ﾉｳﾊｳ
2-1定義（様式1）
2-2安全性の根拠（様式2）
2-2-1食経験
2-2-2既存情報の調査
2-2-3安全性試験の実施
2-2-4相互作用
2-3生産・製造及び品質管理（様式3）
2-4健康被害情報の収集・評価（様式4）
2-5機能性の根拠（様式5）
2-5-1臨床試験（ﾋﾄ試験）のﾎﾟｲﾝﾄ
2-5-2研究ﾚﾋﾞｭｰ（PRISMA声明2020を含む）のﾎﾟｲﾝﾄ
2-5-3機能性の根拠に関する届出資料作成のﾎﾟｲﾝﾄ
2-5-4小規模事業者向きの機能性実証の「近道」とは？
2-6表示の内容（様式6）
2-7届出事業者・届出食品と作用機序（様式7）
3．届出完了までの心構え、撤回に追い込まれないための対策、今後の動向
3-1届出完了に立ちはだかる2つの壁 ―傾向と対策―
3-2撤回に追い込まれないための措置命令事案の検証、検証事業報告書、「事後ﾁｪｯｸ指針（科学的
根拠）」の活かし方
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