(概要)ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定

ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定

サンプルサイズ計算法とその具体例および根拠の考え方を収載！
実務でよく出るQ&Aやおさえておくべき統計的手法など、
現場ですぐ活かせるポ イントをおさえた1冊！

発刊日	2022年8月31日

定　価	本体50,000円＋税

頁　数	155頁

造　本	B5

発行所	（株）R&D支援センター

ISBN	978-4-905507-58-1


著者　高田 覚　氏 


はじめに
第１章　ISO13485:2016、改正QMS省令で求める統計的手法
第２章　プロセスバリデーションとは
第３章　リスクマネジメント(ISO 14971及びISO TR24971)
第４章　最低限知っておくべき統計の基礎知識
第５章　3つの局面で用いられる統計的手法
第６章　サンプルサイズの決定法
第７章　サンプルサイズ設定の具体的手順と計算法
第８章　実務でよくあるQ&A

※購入方法について

★関連書籍のご案内

医用工学ハンドブック

スマート医療テクノロジー　
～AI、ビッグデータの利活用による次世代手術システムと医療経営～

Implantable Electronic Medical Devices　
インプラント型電子メディカルデバイス

ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における
統計的手法とそのサンプルサイズ設定