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当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
〜実務ポイント/統計解析/バリデーション/キャリブレーション/
教育訓練/サプライヤ管理/CSV/QAの視点/査察対応〜 |
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本書のポイント
★試験検査室管理の実務ポイントを詳解！
〜文書・記録類の作成・保管/試薬・試液、標準品/OOS/OOT /
安定性試験〜
★品質管理/品質保証部門が知っておくべき統計解析の基礎がわ
かる！
★設備、機器のバリデーション/キャリブレーションのポイントは？
★試験検査員の教育訓練の進め方は？
★当局指摘事項から見る原料等のサプライヤ管理に必要な視点は？
★試験室におけるCSVおよびデータインテグリティ対応とは？
★QA担当者からみる試験実施および試験検査記録の確認ポイント
★承認書・手順書と齟齬が起きやすい注意点は？
★QC ラボでの海外当局対応と英語説明の留意点とは？
★日米欧の当局査察の指摘事項からみる重要Check pointは？
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| 発刊日 |
2023年11月30日 |
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| 定 価 |
本体60,000円＋税 |
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| 頁 数 |
218頁 |
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| 造 本 |
B5 |
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| 発行所 |
（株）R&D支援センター |
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| ISBN |
978-4-905507-67-3 |
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第1章 試験検査室管理の実務のポイント
第1節 試験検査室での各種文書・記録類の作成・保管
第2節 試薬・試液、標準品および試験検体の保管および管理
第3節 OOS/OOT 調査・対応のポイント
第2章 品質管理／品質保証部門が知っておくべき統計解析の基礎
第3章 安定性試験の実施と治験薬有効期間設定の考え方
第4章 試験室の設備、機器のバリデーション/キャリブレーションと定期点検
第5章 試験検査員の教育訓練の取り組み
第6章 原料等のサプライヤ管理のポイント
第7章 試験室におけるCSVおよびデータインテグリティ対応
第8章 QA担当者からみる試験実施および試験検査記録の確認ポイント
第9章 品質試験関連の回収事例からみる承認書・手順書と齟齬が起きやすいポイント
第10章 海外当局対応のためのQC ラボでの英語説明の留意点と査察対応
第11章 当局査察の指摘事項からみる試験検査室管理の重要Check point
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当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
〜実務ポイント/統計解析/バリデーション/キャリブレーション/
教育訓練/サプライヤ管理/CSV/QAの視点/査察対応〜 |
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