★ 変化する規制をいかに自社工場に落とし込むか？ その対応
　 実務ガイド
★ データインテグリティやリスクマネジメント、PQS、サプラ
　 イチェーン管理など、 改正GMPの重要点を徹底・網羅解説！
★ ICH Q3C、Q3D、M7（不純物GL）や、Q13（連続生産GL）など、
　 関連GLの要件と対応策！



■　変化する規制、変革が続くデジタル技術へのGMP要件をブ
　　レークダウン！
【１】 品質システム（PQS）構築の要件と具体的対応法
　・品質リスクマネジメント（QRM）の具体的進め方
　・変更マネジメントとQ12「ライフサイクルマネジメント」
　・製造業者として申請書記載内容のグレー部分への対応
　・製造業者としての異常/逸脱の現場判断と対応の効率化
　・医薬品品質システムにおける責任役員の役割とマネジメン
　　トレビュー

【２】 GMP文書と作成・管理
　・改正GMP省令で作成/改訂が求められるGMP文書とその作成
　・不正、逸脱を回避する手順書・記録書の作成・管理のポイ
　　ント

【３】 PQSに対応した品質保証・監査
　・改正GMPに対応したQA（品質保証）部門構築
　・PQS実効性の監査
　・外国製造所や原料サプライヤーの管理
　・製造販売業者としての承認書コンプライアンス

【４】 データインテグリティ（DI）への対応
　・製造部門で注意すべきDI対応のポイント
　・試験検査室で注意すべきDI対応のポイント
　・DIに対応した生データの取り方・管理のポイント
　・データインテグリティに関する従業員の教育訓練

【５】 交叉汚染の防止
　・改正GMP省令における交叉汚染防止の要件
　・交叉汚染防止のための許容値(PDE/AI)設定・毒性評価法
　・改正GMPをふまえた洗浄バリデーションと設備共用の可否
　　判断
　・PIC/S GMP Annex1に寄与する無菌医薬品の微生物試験と
　　そのバリデーション
　・製薬用水管理に関する規制動向とGMP管理項目
　・空調設備に求める交叉汚染防止要件

【６】 不純物規制と求められる管理戦略
　・ICH Q（Q3C、Q3D）対応の要点
　・ICH M7（変異原性不純物）で求められる不純物管理
　・原薬中、製剤中のそれぞれでのニトロソアミン類の管理
　・元素不純物の試験法設定及びバリデーションの事例
　・ニトロソアミン類混入を防ぐ原料資材メーカーの選定・
　　監査

【７】 医薬品工場のDX推進とGMP・DIへの対応
　・医薬品工場におけるIoT活用・生産の自動化とDI対応
　・ＤＸ推進に伴う生産データの取得・蓄積と最大活用
　・製薬業界におけるデジタルツインと工場の最適化
　・DXによる品質保証の効率化への取り組み

【８】 連続生産の管理戦略・GMP対応と実装事例
　・ICH Q13の概要と原薬の連続生産プロセスの開発／管理
　　戦略
　・固形製剤における連続生産プロセスの管理戦略
　・造粒乾燥工程から打錠工程までの連続化の取り組み事例
　・バイオ医薬品における連続生産プロセスの構築と品質管理
　・連続ロセス構築への機械学習の活用〜フロー合成の事例