米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集

著者
East-West Diagnostics/Theranostics, LLC 設立者・経営者 高橋 洋 氏

《学位》
 学位:博士「カリフォルニア大学バークレー校(感染症学)
 公衆衛生学修士「カリフォルニアバークレー校(感染症学)
 科学修士「サンフランシスコ州立大学(検査学)
 経営学修士「ゴールデンゲート大学」
 学士「カリフォルニア大学バークレイ―校(細菌学)」
《ご略歴》
 1976年〜1979年:
  カイザーパーマ―ネント病院(サンフランシスコ市)で検査技師として従事。
 1979年〜2001年:
  医療提供機関と医療保険者を兼ねている、カイザーパーマネント管理医療システムの
  北カリフォルニア地域の病院・診療所および外来治療施設(単独型)から1日
  1〜4回集荷された検体を処理する医療システム内の検査センターに従事、
  1日1万5千本の検体を扱う臨床微生物・感染症免疫・感染症遺伝子検査部門の
  デレクターを務めた。
 2001年〜2006年:
  日本ベクトン・ディッキンソン(テクニカルサポート・学術部門部長および
  福島工場ラボの担当として従事)
 2006年〜2008年:
  スタンフォード大学病院検査室・ビジネス展開部長
 2008年〜現在:
  (1)米国および欧州診断薬・機器企業と日本やアジア他国企業のアラアンス協定
     コーディネート(マーケットエントリーコンサルティング、アライアンス管理
     などを行う
  (2)米国ないし欧州企業の日本・アジア他国市場への進出、
     逆に日本・アジア他国の米国市場への進出を支援
  (3)機器・試薬において臨床評価試験のサポート・管理
  (4)各国の市場および母集団を把握した上で技術・製品の評価と将来予測
  (5)外国企業が日本の市場の進出の際、市場調査、事業戦略、ビジネスサポート、
     代理店選定、学術・技術的コンサルテーション、
  (6)逆にアジア企業が海外進出の際、米国市場調査、事業戦略、ビジネスサポート、
     代理店選定、学術・技術的コンサルテーション、など。
 2016年〜現在:客院教授、東邦大学、看護学部感染制御学研究室
《資格情報》
 (1)検査技師(カリフォルニア州)
 (2)検査技師(American Board of Clinical Pathologists)
 (3)ABMM認定(Microbiology Lab Directorを務める
    American Board of Medical Microbiologyの博士号保持者専門制度)

 
 
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