米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
 
バイオ・メディカル 試読不可
アメリカ在住の執筆者だからこそわかる米国市場進出/
開発の落とし穴をポイントごとに解説!

 
発刊日 2020年6月30日
定 価 本体43,000円+税
頁 数 159頁
造 本 B5
発行所 (株)R&D支援センター
ISBN 978-4-905507-45-1
 
著者 高橋 洋(East-West Diagnostics/Theranostics, LLC 設立者・経営者)

第1章 米国における医療業界について
第2章 米国のIVD市場における規制
第3章 米国におけるIVD市場の環境
第4章 米国の臨床性能試験施設のポイント
第5章 510(k)申請の作成とFDA審査への対応
第6章 海外企業との共同開発

 
 
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