１．基礎的事項
　　1.1 GMPとは
　　1.2 GMP原則の10基本事項
　　1.3 医療機器に求められるGMP
　　1.4 GMPとQMSの違い
　　1.5 品質保証と品質管理の違い
　　1.6 設計開発／製造に求められる基本的考え方
　　1.7 プロフェッショナリズム
　　1.8 有資格／教育訓練の考え方
　２．設計開発の要点
　　2.1 ユーザーニーズに基づく設計開発
　　2.2 法的要求事項
　　2.3 製品要求事項
　　2.4 設計開発プロセス
　　2.5 リスクの管理
　　2.6 規格/ガイダンスの活用
　　2.7 設計開発ファイルと医療機器ファイル
　３．工程設計・プロセスの開発の要点
　　3.1 工程の計画・工程管理の要求事項
　　3.2 工程への要求事項/工程の仕様
　　3.3 工程設計・プロセスの開発
　　3.4 標準作業手順（SOP）
　　3.5 工程のリスク管理
　４．製造工程管理の要点
　　4.1 受入検査、工程検査、最終検査
　　4.2 工程管理
　　4.3 不適合品管理
　　4.4 製造履歴簿（DHR）
　５．バリデーション活動の要点
　　5.1 検証とバリデーションの違い
　　5.2 バリデーション活動とは
　　5.3 バリデーションの種類
　　5.4 バリデーションプラン
　　5.5 バリデーションステップ
　　5.6 バリデーションプロトコル
　　　−設計バリデーションにおける試験プロトコル例
　　5.7 バリデーションの結論を導く
　　5.8 バリデーション活動のレビュー
　　5.9 バリデーションの要求事項の注意点
　　5.10 逸脱時の対処
　６．各種バリデーションの要点
　　6.1 機器ソフトウェアのバリデーション
　　6.2 設計開発バリデーション
　　6.3 コンピュータ化システムバリデーション
　　6.4 プロセスバリデーション
　　6.5 適格性評価
　　6.6 テストメソッドバリデーション
　　　6.6.1 分析法バリデーション
　　　6.6.2 試験法バリデーション
　　　6.6.3 測定法バリデーション（MSA、GR&R）
　　6.7 滅菌工程のバリデーション
　　6.8 包装バリデーション
　　6.9 洗浄バリデーション
　　6.10 用水バリデーション
　　6.11 クリーンルームバリデーション
　７．バリデーション関連活動の要点（校正、サンプルサイズ、保守、変更管理など）
　　7.1 校正（キャリブレーション）管理
　　7.2 計測器精度管理
　　7.3 サンプルサイズ設定の考え方
　　7.4 保守管理
　　7.5 変更管理
　　7.6 再バリデーション
　８．要員（構成員）
　　8.1 力量（能力）
　　8.2 人材の管理（文書化）
　　8.3 バリデーションチーム
　　8.4 教育訓練（トレーニング）、最終報告書
　９．文書・記録
　　9.1 文書と記録の定義
　　9.2 文書化と記録の方法
　　9.3 米国と日本の違い
　　9.4 バリデーション記録
　　9.5 生データ管理
　　9.6 電子記録／電子承認
　　　9.6.1 完全性（data integrity）
　　　9.6.2 真正性、見読性、保存性
　　　9.6.3 監査証跡
　　9.7 文書の変更に関する要点



各章ごとに理解度テストを用意しました。
ぜひ別途用意されたテストに取り組んでください。
　１．基礎的事項　《5問》
　２．設計開発の要点　《5問》
　３．工程設計・プロセスの開発の要点　《5問》
　４．製造工程管理の要点　《5問》
　５．バリデーション活動の要点　《5問》
　６．各種バリデーションの要点　《7問》
　７．バリデーション関連活動の要点　《5問》
　８．要員（構成員）　《3問》
　９．文書・記録　《5問》