改正GMP省令対応 QA(品質保証)実務ノウハウ集
 
新刊 バイオ・メディカル 試読不可
QAが知っておくべきこと、心掛けるべきこと、どのように
取り組んだらよいかを整理した必携の1冊

【本書のポイント】
 ★QA部門(工場、本社)の担当者が最低限知っておくべき
  関連規制動向とは?
 ★改正GMP省令の変更点でQA業務のポイントとは?
 ★不正製造問題事例から見る発生防止の視点は?
 ★QAによる各種文書・記録管理の注意点とは?
  〜製品標準書/基準書/手順書類/文書管理規定
         /標準作業手順書/記録のチェック、
         レビュー/指図記録書の工夫〜
 ★GMP監査の実施手順と着眼点と監査報告書の作成のポイントは?
  〜リモート監査実施の留意事項など〜
 ★GMP適合性調査実施例からみる対応ポイントとは?
 ★QA業務の実務でよくあるQ&Aで実務ポイントを再確認できる!


 
発刊日 2022年3月10日
定 価 本体40,000円+税
頁 数 139頁
造 本 B5
発行所 (株)R&D支援センター
ISBN 978-4-905507-55-0
 

 第1章 最低限知っておくべき関連規制動向
 第2章 改正GMP省令における重要三大要素
 第3章 法改正に繋がった不正製造問題と今後の規制当局の方針
 第4章 改正GMP省令で規定されたQA業務とその責任
 第5章 QAによる各種文書・記録管理の注意点
 第6章 QAによる製造記録&試験検査記録のチェックのポイント
 第7章 GMP監査実施の留意点
 第8章 GMP適合性調査実施例と対応ポイント
 第9章 QA業務の実務でよくあるQ&A

 
 
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