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各国査察の指摘事例からみる対応策や、実務でよくある問題を
Q&A形式で収載！
本書のポイント
★洗浄バリデーション関連規制の日欧米の最新動向を掲載！
★洗浄しにくい部分を減らす設計上の留意点は？その部分の
サンプリングはどうすべきか？
★洗浄方法／洗浄基準および残留許容値の設定方法の考え方
とは？
★各国の指摘事例から見たサンプリング方法の選定と科学的
設定根拠のポイントは？
★ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの
設定とその評価法とは？
★わかりやすい洗浄作業手順書（SOP）と報告書作成のポイン
トは？
★“原薬”“治験薬”“製剤”“バイオ医薬品”など、製造
品目別の実施事例からポイントとは？
★セミナーなどで多くでる実務者のよくあるQ&Aを厳選し掲載！
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| 発刊日 |
2019年4月24日 |
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| 定 価 |
本体60,000円＋税 |
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| 頁 数 |
278頁 |
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| 造 本 |
B5 |
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| 発行所 |
（株）R&D支援センター |
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| ISBN |
978-4-905507-33-8 |
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第1章 GMPに基づく洗浄バリデーションに関する規格および指針
第2章 洗浄バリデーション実施に向けたマスタープラン作成上の留意点
第3章 洗浄しやすい（しにくい）設備・設計の留意点と適格性評価
第4章 洗浄方法／洗浄基準および残留許容値の設定方法の考え方
第5章 洗浄バリデーションにおけるサンプリング方法の選定と科学的設定根拠
第6章 ダーティーホールドタイム（DHT）・クリーンホールドタイム（CHT）設定・評価法
第7章 わかりやすい洗浄作業手順書（SOP）と報告書作成上の留意点
第8章 各製造品目の事例から見る洗浄バリデーション実施のポイント
第1節 原薬製造工程における洗浄バリデーション
第2節 治験薬製造工程における洗浄バリデーション
第3節 製剤製造工程における洗浄バリデーション
第4節 バイオ医薬品製造工程における洗浄バリデーション
第9章 3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例
第10章 洗浄バリデーション実施におけるよくあるQ&A
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| 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Ｑ＆Ａ集 |
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