はじめに
　1. 統計的方法の適用
　　・ 製品要求事項と統計的方法
　　・ SOP構築の要点

　2. 要求事項の概要
　　・ 改正省令169号
　　・ ISO13485:2016 要求事項

　3. 統計学の基礎
　（最低限知っておくべき統計学の基礎）
　　・ 統計学の基礎

　4. 統計的方法
　　・ 統計的方法
　　・ 信頼区間
　　・ 仮説検定

　5. 設計検証／バリデーションのリスク評価
　　・ リスクベースドアプローチ
　　・ リスク評価方法

　6. 信頼区間による推定
　　・ 信頼区間による公差範囲

　7. 設計検証のサンプルサイズ
　・ 設計検証における統計的方法
　・ 設計検証プロトコル（サンプリングプラン）
　・ 仮説検定（平均）による検証
　・ 仮説検定（同等性）による検証
　・ 実験計画法による検証

　8. 設計バリデーションのサンプルサイズ
　・ 設計バリデーションにおける統計的方法
　・ 設計バリデーションプロトコル（サンプリングプラン）
　・ 設計バリデーションへカイ二乗分布の適用

　9. その他統計的方法の適用
　　・ プロセスバリデーション評価
　　・ 信頼性評価

　10. ケーススタディ
　　・ 実験計画法による検証
　　・ 設計バリデーションへ二項分布の適用
　　・ 設計バリデーションへノンパラメトリック検定の適用

　11. ケーススタディEXCELによる統計的方法
　　・ エクセルに付いている統計の関数
　　・ エクセルに付いているデータ分析ツール
　　・ エクセルを使った仮説検定（σ未知）
　　・ エクセルを使った二元配置法（繰り返しのない）の分散分析
　　・ エクセルを使ったL8直交表の重回帰分析