医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
 
新刊 バイオ・メディカル CD-ROM 試読不可
◇改正省令169号およびISO 13485:2016をベースにした、
 設計検証/バリデーショ ンにおける統計的方法と
 サンプルサイズ設定の実際を解説
◇簡単な理解度テストもついております! 

本商品は下記の3点が1セットとなっています。
1)テキスト:PDFデータ(スライド224枚)
2)DVD:3枚(DISC1:83分 / DISC2:98分 / DISC3:82分 )
3)理解度チェックテスト(問題用紙8枚 計33問)と模範解答

★サンプル動画はこちら⇒ 医療機器サンプルサイズ- youtube


 
発刊日 2021年11月18日
定 価 本体50,000円+税
造 本 DVD3枚
発行所 (株)R&D支援センター
 

著者 細田 誠一  アクアシス・ラボ 代表/元オリンパス(株)

 はじめに
 1. 統計的方法の適用
 2. 要求事項の概要
 3. 統計学の基礎
 4. 統計的方法
 5. 設計検証/バリデーションのリスク評価
 6. 信頼区間による推定
 7. 設計検証のサンプルサイズ
 8. 設計バリデーションのサンプルサイズ
 9. その他統計的方法の適用
 10. ケーススタディ
 11. ケーススタディEXCELによる統計的方法

 
 
※購入方法について
 
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