◇改正省令169号およびISO 13485:2016をベースにした、 設計検証/バリデーショ ンにおける統計的方法と サンプルサイズ設定の実際を解説 ◇簡単な理解度テストもついております! 本商品は下記の3点が1セットとなっています。 1)テキスト:PDFデータ(スライド224枚) 2)DVD:3枚(DISC1:83分 / DISC2:98分 / DISC3:82分 ) 3)理解度チェックテスト(問題用紙8枚 計33問)と模範解答 ★サンプル動画はこちら⇒ 医療機器サンプルサイズ- youtube
著者 細田 誠一 アクアシス・ラボ 代表/元オリンパス(株) はじめに 1. 統計的方法の適用 2. 要求事項の概要 3. 統計学の基礎 4. 統計的方法 5. 設計検証/バリデーションのリスク評価 6. 信頼区間による推定 7. 設計検証のサンプルサイズ 8. 設計バリデーションのサンプルサイズ 9. その他統計的方法の適用 10. ケーススタディ 11. ケーススタディEXCELによる統計的方法