eCTD、CDISCによる医薬品承認申請と
使用するデータの管理と信頼性確保
 
バイオ・メディカル 試読不可
◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を
  埋める!
◎ 「照会事項を最小限にする」、「照会事項を予想する」
  ヒントが本書に!

 
発刊日 2019年3月31日
定 価 本体80,000円+税
アカデミック価格 本体30,000円+税
 ※アカデミック価格の適用は、
   エヌ・ティー・エスホームページをご覧ください。
頁 数 628頁
造 本 A4
発行所 技術情報協会
 
執筆者 計46名


第1章 SEND申請と非臨床試験の生データの取扱い
第2章 CDISC対応の申請データパッケージ作成のプロセス
第3章 eCTD申請の実践的対応と品質保証
第4章 製造販売承認申請データの信頼性確保のためのデータインテグリティ対策術
第5章  製造販売承認申請までの効果的なマネジメント
第6章 治験関連文書の電磁化と運用
第7章 バイオ医薬品の製造販売承認申請の記載法 
第8章 CTD作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント 
第9章 製造方法欄の記載、一変申請、マスターファイル記載と活用法
第10章 適合性調査、海外GCP査察事例とその対応策 
第11章 信頼性のある申請データを得るための品質試験、非GLP試験の実施 
第12章 その他の薬事承認申請の留意点

 
 
※購入方法について
 
 
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