(概要)eCTD、CDISCによる医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保

eCTD、CDISCによる医薬品承認申請と
使用するデータの管理と信頼性確保

◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を
　　埋める！
◎ 「照会事項を最小限にする」、「照会事項を予想する」
　　ヒントが本書に！

発刊日	2019年3月31日

定　価	本体40,000円＋税

アカデミック価格	本体30,000円＋税

※アカデミック価格の適用は、　　エヌ・ティー・エスホームページをご覧ください。

頁　数	628頁

造　本	A4（オンデマンド）

発行所	技術情報協会

執筆者　計46名


第１章　ＳＥＮＤ申請と非臨床試験の生データの取扱い
第２章　ＣＤＩＳＣ対応の申請データパッケージ作成のプロセス
第３章　ｅＣＴＤ申請の実践的対応と品質保証
第４章　製造販売承認申請データの信頼性確保のためのデータインテグリティ対策術
第５章　 製造販売承認申請までの効果的なマネジメント
第６章　治験関連文書の電磁化と運用
第７章　バイオ医薬品の製造販売承認申請の記載法 
第８章　ＣＴＤ作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント 
第９章　製造方法欄の記載、一変申請、マスターファイル記載と活用法
第10章　適合性調査、海外ＧＣＰ査察事例とその対応策 
第11章　信頼性のある申請データを得るための品質試験、非ＧＬＰ試験の実施 
第12章　その他の薬事承認申請の留意点

※購入方法について

eCTD、CDISCによる医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保