原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策2019
書籍+CDセット

〜スケールアップ、GMP、ICH、PIC/S、同等性評価、生データ、新薬開発、受託製造、
ジェネリック医薬品の動向〜
 
新刊 化学・化学工学 CD-ROM 試読不可
◇ 2013年9月発行「原薬・中間体製造プロセスにおける課題と
  対策」を全面見直し、情報更新・大幅加筆!
◇ スケールアップを取り巻く製薬業界の製品品質に関係する
  規制や業界動向、受委託における技術伝承など多方面の
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発刊日 2019年2月21日
定 価 本体110,000円+税
頁 数 497頁+CD
造 本 A4
発行所 CMCリサーチ
 
■執筆者  橋本 光紀


第1章 スケールアップの基礎 
第2章 スケールアップの問題点 
第3章 改正薬事法とGMP 
第4章 効率化とGMP対策 
第5章 結晶多形
第6章 スケールアップにおけるトラブル対策
第7章 治験薬GMPと新薬開発状況
第8章 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント 
第9章 生データ・実験ノートの取扱い 
第10章 データインテグリティとは
第11章 変更管理と逸脱管理
第12章 教育訓練
第13章 ジェネリック医薬品・バイオシミラーの動向
第14章 原薬輸入業務の流れ
第15章 受託製造企業の動向
第16章 GDPの動向と対応策
あとがき
付録:インドにおける中間体製造の動向
(参考;旧版情報)

 
 
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